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転移性結腸直腸癌の高齢患者におけるカペシタビンとオキサリプラチンとベバシズマブの併用療法 (COBRA)

2026年4月14日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS

転移性結腸直腸癌の高齢患者におけるカペシタビンとオキサリプラチン + ベバシズマブの第一選択併用療法

  • オキサリプラチンベースのダブレットとベバシズマブは、転移性結腸直腸癌 (mCRC) の患者 (pts) に対する標準的な一次治療オプションです。 化学療法の投与量をわずかに調整することは、日常的に高齢の患者に適用されるのが一般的ですが、これらの変更されたスケジュールは標準化されていません。
  • 5-フルオロウラシルによる治療にオキサリプラチンを追加した場合と、オキサリプラチンを追加しなかった場合とでは、mCRC を有する高齢で虚弱な未治療患者の場合、無増悪生存期間 (PFS) が改善し、全生存期間 (OS) が改善されない傾向が統計的に有意ではありませんでした。
  • 事前の併用化学療法に適さないと判断された高齢患者では、フルオロピリミドベースの単剤療法とベバシズマブが合理的な第一選択治療と見なされます
  • 高齢者 (70 歳以上) の CRC 患者の臨床的定義は、多かれ少なかれ強力な併用療法に値する可能性があるため、まだ議論されています。 ECOG PS評価と組み合わせた75歳のカットオフは、さまざまなアプローチの候補を明確に定義するための合理的なアプローチです
  • いくつかの高齢者スクリーニング ツールが、全生存期間と毒性のリスクを潜在的に予測する高齢者プロファイルを持つ患者を特定するために使用されてきました。 G8 スクリーニング ツールは、がんの患者で OS の予後予測値が最も高いことがすでに検証されています。 CRASH スコアは、治療に関連した毒性の推定リスクに従って、pts を層別化することができます。

これらの考慮事項に基づいて、切除不能なmCRCに罹患した未治療の高齢患者におけるカペシタビンおよびオキサリプラチンと組み合わせたベバシズマブによる一次治療の現在の観察研究を設計し、現実の診療におけるその有効性を評価しました（進行によって測定）自由生存)

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

121

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Padua、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

66年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高齢者（> 70歳）の転移性結腸直腸癌患者

説明

包含基準:

  • 結腸直腸癌の組織学的に証明された診断。
  • 以前に転移性疾患に対する化学療法による治療を受けていない、最初は切除不能な転移性結腸直腸癌。
  • 一次治療としてオキサリプラチン、カペシタビン、ベバシズマブの適応。
  • -RECIST1.1基準による少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 腫瘍サンプル (原発部位および/または転移部位) の入手可能性。
  • 70歳以上。
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status) 70 ～ 75 歳の患者では 1 または 2。 75 歳を超える患者の ECOG PS は 0 または 1。
  • 少なくとも12週間の平均余命。
  • 以前のアジュバント化学療法は、フルオロピリミジン単剤療法で、アジュバントの終了と最初の再発の間に6か月以上経過した場合にのみ許可されました。

  • 実験室の要件:

    • 好中球 ≥1.5 x 109/L、
    • 血小板≧100×109/L、
    • Hgb≧9g/dl。
    • 総ビリルビン≦正常値の正常上限（UNL）の 1.5 倍、および ASAT（SGOT）および/または ALAT（SGPT）≦2.5 x UNL（または
    • アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x UNL (または
    • クレアチニンクリアランス≧50mL/分または血清クレアチニン≦1.5×UNL、
    • タンパク尿の尿ディップスティック
  • 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究者によって承認された適切な避妊を喜んで使用する必要があります（つまり、 バリア避妊手段または経口避妊薬、完全禁酒）研究中および最後の治療の6か月後まで。
  • G8 スクリーニング ツールと CRASH スコアによる高齢者の評価。
  • -pts登録前の研究手順および分子分析に対する書面によるインフォームドコンセント。
  • プロトコルを遵守する意志と能力。

除外基準:

基準

  • -以前のアジュバントオキサリプラチン含有化学療法。
  • -ベバシズマブによる以前の治療。
  • -転移性疾患に対する以前の全身治療。
  • -研究前4週間以内の任意の部位への以前の放射線療法治療。
  • 未治療の脳転移または脊髄圧迫または原発性脳腫瘍の証拠。
  • -適切に治療されていない限り、CNS疾患の身体検査による病歴または証拠。
  • -症候性末梢神経障害> 1グレードのNCIC-CTG基準。
  • 深刻な、治癒していない傷、潰瘍、または骨折。
  • 出血素因または凝固障害の証拠。
  • -制御されていない高血圧および高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
  • 臨床的に重要な (すなわち 活動性) 心血管疾患、たとえば脳血管障害 (≤6 か月)、心筋梗塞 (≤6 か月)、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全 (CHF)、投薬を必要とする深刻な心不整脈。
  • 以前の静脈血栓塞栓症 > NCI CTCAE グレード 3。
  • -腹部瘻、GI穿孔、腹腔内膿瘍、または活動性GI出血の病歴 最初の研究治療前の6か月以内。
  • -研究治療開始前の28日以内の主要な外科的処置、開放生検、または重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。
  • -治療目的の抗凝固剤による現在進行中の治療。
  • 高用量アスピリン (>325 mg/日) による慢性的な毎日の治療。
  • -制御されていない活動性感染症またはその他の臨床的に関連する付随する病気 化学療法の投与を禁忌とするか、患者を治療関連の毒性のリスクが高くなります。
  • -他の併存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍。ただし、限局性基底細胞がんおよび扁平上皮がんまたは子宮頸がんは除く。
  • 上部消化管の物理的完全性の欠如、吸収不良症候群、または経口薬を服用できない。
  • -前投薬としてのコルチコステロイドおよび抗ヒスタミン薬の使用に対する禁忌または研究薬の他の成分に対する既知の過敏症。
  • -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：28ヶ月まで
PFS は、研究への登録から、客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
28ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Oncologico Veneto IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COBRA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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