- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03451370
Комбинация первой линии капецитабина и оксалиплатина плюс бевацизумаб у пожилых пациентов с метастатическим колоректальным раком (COBRA)
Комбинация капецитабина и оксалиплатина + бевацизумаба первой линии у пожилых пациентов с метастатическим колоректальным раком
- Дублеты на основе оксалиплатина плюс бевацизумаб являются стандартными вариантами терапии первой линии для пациентов (pts) с метастатическим колоректальным раком (мКРР). Незначительные корректировки доз химиотерапии обычно применяются в рутинной практике для пожилых пациентов, но эти измененные схемы никогда не были стандартизированы.
- Добавление оксалиплатина по сравнению с отсутствием оксалиплатина к лечению 5-фторурацилом у пожилых и ослабленных пациентов с мКРР, не получавших лечения, привело к статистически значимой тенденции к улучшению выживаемости без прогрессирования (ВБП) и отсутствию улучшения общей выживаемости (ОВ).
- У пациентов пожилого возраста, признанных непригодными для предварительной комбинированной химиотерапии, монотерапия на основе фторпиримида плюс бевацизумаб считается разумным лечением первой линии.
- Клиническое определение пожилых (старше 70 лет) пациентов с КРР, которые могут заслуживать более или менее интенсивной комбинированной терапии, все еще обсуждается. Пороговый возраст 75 лет в сочетании с оценкой ECOG PS является разумным подходом для четкого определения кандидатов на различные подходы.
- Несколько инструментов гериатрического скрининга использовались для выявления пациентов с гериатрическим профилем, потенциально предсказывающим общую выживаемость и риск токсичности. Инструмент скрининга G8 уже прошел валидацию у пациентов с раком, демонстрируя наибольшую прогностическую ценность для ОС; оценка CRASH позволяет стратифицировать пациентов в соответствии с предполагаемым риском токсичности, связанной с лечением.
На основании этих соображений мы разработали настоящее обсервационное исследование терапии первой линии бевацизумабом в комбинации с капецитабином и оксалиплатином у пациентов пожилого возраста, ранее не получавших лечения, с нерезектабельным мКРР, чтобы оценить его эффективность в реальной мировой практике (измеряемую по прогрессированию). свободное выживание)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Padua, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз колоректального рака.
- Первоначально нерезектабельный метастатический колоректальный рак, ранее не леченный химиотерапией по поводу метастатического заболевания.
- Показания к применению оксалиплатина, капецитабина и бевацизумаба в качестве терапии первой линии.
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST1.1.
- Наличие образца опухоли (первичные и/или метастатические очаги).
- Возраст ≥ 70 лет.
- ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group — Performance Status) 1 или 2 для пациентов в возрасте от 70 до 75 лет; ECOG PS 0 или 1 для пациентов старше 75 лет.
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Предыдущая адъювантная химиотерапия разрешена только в случае монотерапии фторпиримидином и если между окончанием адъювантной терапии и первым рецидивом прошло более 6 месяцев.
Требования к лаборатории:
- Нейтрофилы ≥1,5 х 109/л,
- Тромбоциты ≥100 x 109/л,
- Hgb ≥ 9 г/дл.
- Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ) нормальных значений и ASAT (SGOT) и/или ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL (или
- Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x UNL (или
- Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин или креатинин сыворотки ≤1,5 x UNL,
- Анализ мочи на протеинурию
- Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию, одобренную исследователем (т. барьерная контрацепция или оральная контрацепция, полное воздержание) во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего лечения.
- Гериатрическая оценка с помощью инструмента скрининга G8 и оценки CRASH.
- Письменное информированное согласие на процедуры исследования и молекулярные анализы до регистрации пациентов.
- Воля и способность соблюдать протокол.
Критерий исключения:
критерии
- Предыдущая адъювантная химиотерапия, содержащая оксалиплатин.
- Предшествующее лечение бевацизумабом.
- Предшествующее системное лечение метастатического заболевания.
- Предыдущая лучевая терапия любого участка в течение 4 недель до исследования.
- Доказательства нелеченых метастазов в головной мозг или компрессии спинного мозга или первичных опухолей головного мозга.
- Анамнез или данные физического осмотра заболевания ЦНС, если не проводилось адекватное лечение.
- Симптоматическая периферическая невропатия > 1 степени по критериям NCIC-CTG.
- Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
- Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия и гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.
- Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистое заболевание, например нарушения мозгового кровообращения (≤6 месяцев), инфаркт миокарда (≤6 месяцев), нестабильная стенокардия, II степень или более высокая степень застойной сердечной недостаточности (CHF) Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
- Любая предшествующая венозная тромбоэмболия > NCI CTCAE Grade 3.
- Наличие в анамнезе абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта, внутрибрюшного абсцесса или активного желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев до первого исследуемого лечения.
- Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала лечения в рамках исследования или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
- В настоящее время продолжается лечение антикоагулянтами с лечебной целью.
- Хроническое, ежедневное лечение высокими дозами аспирина (>325 мг/день).
- Активные неконтролируемые инфекции или другие клинически значимые сопутствующие заболевания, противопоказывающие проведение химиотерапии или подвергающие пациента высокому риску токсичности, связанной с лечением.
- Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением локализованной базальноклеточной и плоскоклеточной карциномы или рака шейки матки in situ.
- Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, синдром мальабсорбции или неспособность принимать пероральные препараты.
- Противопоказания для применения кортикостероидов и антигистаминных препаратов в качестве премедикации или известная гиперчувствительность к любому другому компоненту исследуемых препаратов.
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 28 месяцев
|
ВБП определяется как время от включения в исследование до первого документального подтверждения объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 28 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- COBRA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капецитабин
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi SankyoРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты, Китай, Дания, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Канада, Германия, Италия, Бельгия, Испания, Япония, Франция, Тайвань, Греция, Бразилия, Швеция, Пуэрто-Рико
-
AstraZenecaDaiichi SankyoРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты, Испания, Италия, Корея, Республика, Бельгия, Франция, Германия, Япония, Вьетнам, Канада, Турция, Китай, Бразилия, Индия, Тайвань, Австралия, Таиланд, Малайзия, Австрия, Гонконг, Польша, Швейцария, Болгария, Венгрия, Соединенное... и более