Stenting and Resection for Stage IV Colorectal Cancer Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Stage IV
2018年3月2日 更新者：antonio sterpetti、University of Roma La Sapienza
Comparison Between Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Patients With Stage IV Colorectal Cancer
Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and unresectable liver metastses, with general and local conditions not a risk for coliorectal resection, will be randomized to have either endoscopic stenting or colorectal resection
調査の概要
詳細な説明
Patients with obstructing colorectal cancer, Stage IV with not resectable metastases will be considered .
Patients with acceptable general and local conditions, to allow a safe surgical resection will be considered.
Patients will be randomized to have endoscopic stenting or colorectal resection.
All patients will receive postoperative chemio therapy
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00167
- 募集
- Istituto Pietro Valdoni
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コンタクト：
- ENRICO FIORI, MD
- 電話番号：39-6-49972245
- メール：enrico.fiori@uniroma1.it
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Rome、イタリア、00167
- 募集
- University of Rome Sapienza
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コンタクト：
- ANTONIO STERPETTI, MD
- 電話番号：39-6-49972188
- メール：antonio.sterpetti@uniroma1.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria
- Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and liver metastases
- Liver metastases not resectable
Exclusion criteria
-Patients considered at high risk for colorectal resection
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Endoscopic Expandable Stent
Procedure/Surgery.
Endeosocpically a self-expandable metal stent will be placed in the colon rectum.
Chemotherapy will be added
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PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Colorectal Resection
Procedure/Surgery.
A standard open or laparoscopic surgery will be performed to remove the colorectal cancer.
Chemotherapy will be added
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PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MORTALITY
時間枠：60 DAYS
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THE NUMBER OF POSTPROCEDURAL DEATHS
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60 DAYS
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SURVIVAL
時間枠：5 YEARS
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SURVIVAL IN MONGTHS WILL BE DETERMINED FOR PATIENTS USING KAPLAN MEIER CURVES AND MEDIAN SURVIVAL
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5 YEARS
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POSTOPERATIVE MORBIDITY
時間枠：60 DAYS
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MAJOR AND MINOR COMPLICATIONS AFTER THE PROCEDURE
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60 DAYS
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QUALITY OF LIFE
時間枠：5 YEARS
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QUALITY OF LIFE WILL BE ASSESSED USING A STANDARDIZED PROTOCOL
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5 YEARS
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：antonietta lamazza, MD、University of Rome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月2日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1010236
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD data will be shared with publications and conferebnces
IPD 共有時間枠
10.02.2018 for 3 months
IPD 共有アクセス基準
contact by e-mail
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。