Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stenting and Resection for Stage IV Colorectal Cancer Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Stage IV

2 mars 2018 uppdaterad av: antonio sterpetti, University of Roma La Sapienza

Comparison Between Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Patients With Stage IV Colorectal Cancer

Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and unresectable liver metastses, with general and local conditions not a risk for coliorectal resection, will be randomized to have either endoscopic stenting or colorectal resection

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients with obstructing colorectal cancer, Stage IV with not resectable metastases will be considered .

Patients with acceptable general and local conditions, to allow a safe surgical resection will be considered.

Patients will be randomized to have endoscopic stenting or colorectal resection.

All patients will receive postoperative chemio therapy

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00167
        • Rekrytering
        • Istituto Pietro Valdoni
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00167

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria

  • Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and liver metastases
  • Liver metastases not resectable

Exclusion criteria

-Patients considered at high risk for colorectal resection

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoscopic Expandable Stent
Procedure/Surgery. Endeosocpically a self-expandable metal stent will be placed in the colon rectum. Chemotherapy will be added
Procedur: ENDOSCOPIC PLACEMENT OF EXPANDABLE STENT
PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
Andra namn:
  • CHEMOTHERAPY
Aktiv komparator: Colorectal Resection
Procedure/Surgery. A standard open or laparoscopic surgery will be performed to remove the colorectal cancer. Chemotherapy will be added
Procedur: ENDOSCOPIC PLACEMENT OF EXPANDABLE STENT
PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
Andra namn:
  • CHEMOTHERAPY

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MORTALITY
Tidsram: 60 DAYS
THE NUMBER OF POSTPROCEDURAL DEATHS
60 DAYS
SURVIVAL
Tidsram: 5 YEARS
SURVIVAL IN MONGTHS WILL BE DETERMINED FOR PATIENTS USING KAPLAN MEIER CURVES AND MEDIAN SURVIVAL
5 YEARS
POSTOPERATIVE MORBIDITY
Tidsram: 60 DAYS
MAJOR AND MINOR COMPLICATIONS AFTER THE PROCEDURE
60 DAYS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QUALITY OF LIFE
Tidsram: 5 YEARS
QUALITY OF LIFE WILL BE ASSESSED USING A STANDARDIZED PROTOCOL
5 YEARS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Studierektor: antonietta lamazza, MD, University of Rome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1010236

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD data will be shared with publications and conferebnces

Tidsram för IPD-delning

10.02.2018 for 3 months

Kriterier för IPD Sharing Access

contact by e-mail

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal neoplasma

Kliniska prövningar på ENDOSCOPIC PLACEMENT OF EXPANDABLE STENT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera