- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03451643
Stenting and Resection for Stage IV Colorectal Cancer Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Stage IV
Comparison Between Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Patients With Stage IV Colorectal Cancer
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients with obstructing colorectal cancer, Stage IV with not resectable metastases will be considered .
Patients with acceptable general and local conditions, to allow a safe surgical resection will be considered.
Patients will be randomized to have endoscopic stenting or colorectal resection.
All patients will receive postoperative chemio therapy
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00167
- Рекрутинг
- Istituto Pietro Valdoni
-
Контакт:
- ENRICO FIORI, MD
- Номер телефона: 39-6-49972245
- Электронная почта: enrico.fiori@uniroma1.it
-
Rome, Италия, 00167
- Рекрутинг
- University of Rome Sapienza
-
Контакт:
- ANTONIO STERPETTI, MD
- Номер телефона: 39-6-49972188
- Электронная почта: antonio.sterpetti@uniroma1.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria
- Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and liver metastases
- Liver metastases not resectable
Exclusion criteria
-Patients considered at high risk for colorectal resection
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Endoscopic Expandable Stent
Procedure/Surgery.
Endeosocpically a self-expandable metal stent will be placed in the colon rectum.
Chemotherapy will be added
|
PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
Другие имена:
|
Активный компаратор: Colorectal Resection
Procedure/Surgery.
A standard open or laparoscopic surgery will be performed to remove the colorectal cancer.
Chemotherapy will be added
|
PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
MORTALITY
Временное ограничение: 60 DAYS
|
THE NUMBER OF POSTPROCEDURAL DEATHS
|
60 DAYS
|
SURVIVAL
Временное ограничение: 5 YEARS
|
SURVIVAL IN MONGTHS WILL BE DETERMINED FOR PATIENTS USING KAPLAN MEIER CURVES AND MEDIAN SURVIVAL
|
5 YEARS
|
POSTOPERATIVE MORBIDITY
Временное ограничение: 60 DAYS
|
MAJOR AND MINOR COMPLICATIONS AFTER THE PROCEDURE
|
60 DAYS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
QUALITY OF LIFE
Временное ограничение: 5 YEARS
|
QUALITY OF LIFE WILL BE ASSESSED USING A STANDARDIZED PROTOCOL
|
5 YEARS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: antonietta lamazza, MD, University of Rome
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 1010236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .