Stenting and Resection for Stage IV Colorectal Cancer Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Stage IV
2018. március 2. frissítette: antonio sterpetti, University of Roma La Sapienza
Comparison Between Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Patients With Stage IV Colorectal Cancer
Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and unresectable liver metastses, with general and local conditions not a risk for coliorectal resection, will be randomized to have either endoscopic stenting or colorectal resection
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients with obstructing colorectal cancer, Stage IV with not resectable metastases will be considered .
Patients with acceptable general and local conditions, to allow a safe surgical resection will be considered.
Patients will be randomized to have endoscopic stenting or colorectal resection.
All patients will receive postoperative chemio therapy
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00167
- Toborzás
- Istituto Pietro Valdoni
-
Kapcsolatba lépni:
- ENRICO FIORI, MD
- Telefonszám: 39-6-49972245
- E-mail: enrico.fiori@uniroma1.it
-
Rome, Olaszország, 00167
- Toborzás
- University of Rome Sapienza
-
Kapcsolatba lépni:
- ANTONIO STERPETTI, MD
- Telefonszám: 39-6-49972188
- E-mail: antonio.sterpetti@uniroma1.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria
- Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and liver metastases
- Liver metastases not resectable
Exclusion criteria
-Patients considered at high risk for colorectal resection
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoscopic Expandable Stent
Procedure/Surgery.
Endeosocpically a self-expandable metal stent will be placed in the colon rectum.
Chemotherapy will be added
|
PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Colorectal Resection
Procedure/Surgery.
A standard open or laparoscopic surgery will be performed to remove the colorectal cancer.
Chemotherapy will be added
|
PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MORTALITY
Időkeret: 60 DAYS
|
THE NUMBER OF POSTPROCEDURAL DEATHS
|
60 DAYS
|
|
SURVIVAL
Időkeret: 5 YEARS
|
SURVIVAL IN MONGTHS WILL BE DETERMINED FOR PATIENTS USING KAPLAN MEIER CURVES AND MEDIAN SURVIVAL
|
5 YEARS
|
|
POSTOPERATIVE MORBIDITY
Időkeret: 60 DAYS
|
MAJOR AND MINOR COMPLICATIONS AFTER THE PROCEDURE
|
60 DAYS
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QUALITY OF LIFE
Időkeret: 5 YEARS
|
QUALITY OF LIFE WILL BE ASSESSED USING A STANDARDIZED PROTOCOL
|
5 YEARS
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: antonietta lamazza, MD, University of Rome
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1010236
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
IPD data will be shared with publications and conferebnces
IPD megosztási időkeret
10.02.2018 for 3 months
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
contact by e-mail
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ENDOSCOPIC PLACEMENT OF EXPANDABLE STENT
-
Mahidol UniversityBefejezve