Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stenting and Resection for Stage IV Colorectal Cancer Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Stage IV

2. mars 2018 oppdatert av: antonio sterpetti, University of Roma La Sapienza

Comparison Between Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Patients With Stage IV Colorectal Cancer

Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and unresectable liver metastses, with general and local conditions not a risk for coliorectal resection, will be randomized to have either endoscopic stenting or colorectal resection

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients with obstructing colorectal cancer, Stage IV with not resectable metastases will be considered .

Patients with acceptable general and local conditions, to allow a safe surgical resection will be considered.

Patients will be randomized to have endoscopic stenting or colorectal resection.

All patients will receive postoperative chemio therapy

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00167
        • Rekruttering
        • Istituto Pietro Valdoni
        • Ta kontakt med:
      • Rome, Italia, 00167
        • Rekruttering
        • University of Rome Sapienza
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria

  • Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and liver metastases
  • Liver metastases not resectable

Exclusion criteria

-Patients considered at high risk for colorectal resection

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoscopic Expandable Stent
Procedure/Surgery. Endeosocpically a self-expandable metal stent will be placed in the colon rectum. Chemotherapy will be added
Fremgangsmåte: ENDOSCOPIC PLACEMENT OF EXPANDABLE STENT
PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
Andre navn:
  • CHEMOTHERAPY
Aktiv komparator: Colorectal Resection
Procedure/Surgery. A standard open or laparoscopic surgery will be performed to remove the colorectal cancer. Chemotherapy will be added
Fremgangsmåte: ENDOSCOPIC PLACEMENT OF EXPANDABLE STENT
PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
Andre navn:
  • CHEMOTHERAPY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MORTALITY
Tidsramme: 60 DAYS
THE NUMBER OF POSTPROCEDURAL DEATHS
60 DAYS
SURVIVAL
Tidsramme: 5 YEARS
SURVIVAL IN MONGTHS WILL BE DETERMINED FOR PATIENTS USING KAPLAN MEIER CURVES AND MEDIAN SURVIVAL
5 YEARS
POSTOPERATIVE MORBIDITY
Tidsramme: 60 DAYS
MAJOR AND MINOR COMPLICATIONS AFTER THE PROCEDURE
60 DAYS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QUALITY OF LIFE
Tidsramme: 5 YEARS
QUALITY OF LIFE WILL BE ASSESSED USING A STANDARDIZED PROTOCOL
5 YEARS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Studieleder: antonietta lamazza, MD, University of Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1010236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD data will be shared with publications and conferebnces

IPD-delingstidsramme

10.02.2018 for 3 months

Tilgangskriterier for IPD-deling

contact by e-mail

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal neoplasma

Kliniske studier på ENDOSCOPIC PLACEMENT OF EXPANDABLE STENT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere