Stenting and Resection for Stage IV Colorectal Cancer Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Stage IV
2018年3月2日 更新者：antonio sterpetti、University of Roma La Sapienza
Comparison Between Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Patients With Stage IV Colorectal Cancer
Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and unresectable liver metastses, with general and local conditions not a risk for coliorectal resection, will be randomized to have either endoscopic stenting or colorectal resection
研究概览
详细说明
Patients with obstructing colorectal cancer, Stage IV with not resectable metastases will be considered .
Patients with acceptable general and local conditions, to allow a safe surgical resection will be considered.
Patients will be randomized to have endoscopic stenting or colorectal resection.
All patients will receive postoperative chemio therapy
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00167
- 招聘中
- Istituto Pietro Valdoni
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接触：
- ENRICO FIORI, MD
- 电话号码：39-6-49972245
- 邮箱：enrico.fiori@uniroma1.it
-
Rome、意大利、00167
- 招聘中
- University of Rome Sapienza
-
接触：
- ANTONIO STERPETTI, MD
- 电话号码：39-6-49972188
- 邮箱：antonio.sterpetti@uniroma1.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion criteria
- Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and liver metastases
- Liver metastases not resectable
Exclusion criteria
-Patients considered at high risk for colorectal resection
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Endoscopic Expandable Stent
Procedure/Surgery.
Endeosocpically a self-expandable metal stent will be placed in the colon rectum.
Chemotherapy will be added
|
PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
其他名称：
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有源比较器：Colorectal Resection
Procedure/Surgery.
A standard open or laparoscopic surgery will be performed to remove the colorectal cancer.
Chemotherapy will be added
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PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MORTALITY
大体时间：60 DAYS
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THE NUMBER OF POSTPROCEDURAL DEATHS
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60 DAYS
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SURVIVAL
大体时间：5 YEARS
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SURVIVAL IN MONGTHS WILL BE DETERMINED FOR PATIENTS USING KAPLAN MEIER CURVES AND MEDIAN SURVIVAL
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5 YEARS
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POSTOPERATIVE MORBIDITY
大体时间：60 DAYS
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MAJOR AND MINOR COMPLICATIONS AFTER THE PROCEDURE
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60 DAYS
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QUALITY OF LIFE
大体时间：5 YEARS
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QUALITY OF LIFE WILL BE ASSESSED USING A STANDARDIZED PROTOCOL
|
5 YEARS
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：antonietta lamazza, MD、University of Rome
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1010236
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD data will be shared with publications and conferebnces
IPD 共享时间框架
10.02.2018 for 3 months
IPD 共享访问标准
contact by e-mail
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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