Stenting and Resection for Stage IV Colorectal Cancer Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Stage IV
2 de março de 2018 atualizado por: antonio sterpetti, University of Roma La Sapienza
Comparison Between Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Patients With Stage IV Colorectal Cancer
Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and unresectable liver metastses, with general and local conditions not a risk for coliorectal resection, will be randomized to have either endoscopic stenting or colorectal resection
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients with obstructing colorectal cancer, Stage IV with not resectable metastases will be considered .
Patients with acceptable general and local conditions, to allow a safe surgical resection will be considered.
Patients will be randomized to have endoscopic stenting or colorectal resection.
All patients will receive postoperative chemio therapy
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Rome, Itália, 00167
- Recrutamento
- Istituto Pietro Valdoni
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Contato:
- ENRICO FIORI, MD
- Número de telefone: 39-6-49972245
- E-mail: enrico.fiori@uniroma1.it
-
Rome, Itália, 00167
- Recrutamento
- University of Rome Sapienza
-
Contato:
- ANTONIO STERPETTI, MD
- Número de telefone: 39-6-49972188
- E-mail: antonio.sterpetti@uniroma1.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria
- Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and liver metastases
- Liver metastases not resectable
Exclusion criteria
-Patients considered at high risk for colorectal resection
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endoscopic Expandable Stent
Procedure/Surgery.
Endeosocpically a self-expandable metal stent will be placed in the colon rectum.
Chemotherapy will be added
|
PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Colorectal Resection
Procedure/Surgery.
A standard open or laparoscopic surgery will be performed to remove the colorectal cancer.
Chemotherapy will be added
|
PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MORTALITY
Prazo: 60 DAYS
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THE NUMBER OF POSTPROCEDURAL DEATHS
|
60 DAYS
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SURVIVAL
Prazo: 5 YEARS
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SURVIVAL IN MONGTHS WILL BE DETERMINED FOR PATIENTS USING KAPLAN MEIER CURVES AND MEDIAN SURVIVAL
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5 YEARS
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POSTOPERATIVE MORBIDITY
Prazo: 60 DAYS
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MAJOR AND MINOR COMPLICATIONS AFTER THE PROCEDURE
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60 DAYS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QUALITY OF LIFE
Prazo: 5 YEARS
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QUALITY OF LIFE WILL BE ASSESSED USING A STANDARDIZED PROTOCOL
|
5 YEARS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: antonietta lamazza, MD, University of Rome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1010236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD data will be shared with publications and conferebnces
Prazo de Compartilhamento de IPD
10.02.2018 for 3 months
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
contact by e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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