Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stenting and Resection for Stage IV Colorectal Cancer Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Stage IV

2. marts 2018 opdateret af: antonio sterpetti, University of Roma La Sapienza

Comparison Between Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Patients With Stage IV Colorectal Cancer

Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and unresectable liver metastses, with general and local conditions not a risk for coliorectal resection, will be randomized to have either endoscopic stenting or colorectal resection

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients with obstructing colorectal cancer, Stage IV with not resectable metastases will be considered .

Patients with acceptable general and local conditions, to allow a safe surgical resection will be considered.

Patients will be randomized to have endoscopic stenting or colorectal resection.

All patients will receive postoperative chemio therapy

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00167
        • Rekruttering
        • Istituto Pietro Valdoni
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00167

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria

  • Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and liver metastases
  • Liver metastases not resectable

Exclusion criteria

-Patients considered at high risk for colorectal resection

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoscopic Expandable Stent
Procedure/Surgery. Endeosocpically a self-expandable metal stent will be placed in the colon rectum. Chemotherapy will be added
Procedure: ENDOSCOPIC PLACEMENT OF EXPANDABLE STENT
PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
Andre navne:
  • CHEMOTHERAPY
Aktiv komparator: Colorectal Resection
Procedure/Surgery. A standard open or laparoscopic surgery will be performed to remove the colorectal cancer. Chemotherapy will be added
Procedure: ENDOSCOPIC PLACEMENT OF EXPANDABLE STENT
PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
Andre navne:
  • CHEMOTHERAPY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MORTALITY
Tidsramme: 60 DAYS
THE NUMBER OF POSTPROCEDURAL DEATHS
60 DAYS
SURVIVAL
Tidsramme: 5 YEARS
SURVIVAL IN MONGTHS WILL BE DETERMINED FOR PATIENTS USING KAPLAN MEIER CURVES AND MEDIAN SURVIVAL
5 YEARS
POSTOPERATIVE MORBIDITY
Tidsramme: 60 DAYS
MAJOR AND MINOR COMPLICATIONS AFTER THE PROCEDURE
60 DAYS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QUALITY OF LIFE
Tidsramme: 5 YEARS
QUALITY OF LIFE WILL BE ASSESSED USING A STANDARDIZED PROTOCOL
5 YEARS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Studieleder: antonietta lamazza, MD, University of Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1010236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD data will be shared with publications and conferebnces

IPD-delingstidsramme

10.02.2018 for 3 months

IPD-delingsadgangskriterier

contact by e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal neoplasma

Kliniske forsøg med ENDOSCOPIC PLACEMENT OF EXPANDABLE STENT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner