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Stenting and Resection for Stage IV Colorectal Cancer Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Stage IV

2. März 2018 aktualisiert von: antonio sterpetti, University of Roma La Sapienza

Comparison Between Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Patients With Stage IV Colorectal Cancer

Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and unresectable liver metastses, with general and local conditions not a risk for coliorectal resection, will be randomized to have either endoscopic stenting or colorectal resection

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Kolorektale Neubildung

Intervention / Behandlung

Verfahren: ENDOSCOPIC PLACEMENT OF EXPANDABLE STENT

Detaillierte Beschreibung

Patients with obstructing colorectal cancer, Stage IV with not resectable metastases will be considered .

Patients with acceptable general and local conditions, to allow a safe surgical resection will be considered.

Patients will be randomized to have endoscopic stenting or colorectal resection.

All patients will receive postoperative chemio therapy

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Rome, Italien, 00167
    - Rekrutierung
    - Istituto Pietro Valdoni
    - Kontakt:
      
      ENRICO FIORI, MD
      
      Telefonnummer: 39-6-49972245
      
      E-Mail: enrico.fiori@uniroma1.it
  - Rome, Italien, 00167
    - Rekrutierung
    - University of Rome Sapienza
    - Kontakt:
      
      ANTONIO STERPETTI, MD
      
      Telefonnummer: 39-6-49972188
      
      E-Mail: antonio.sterpetti@uniroma1.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria

Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and liver metastases
Liver metastases not resectable

Exclusion criteria

-Patients considered at high risk for colorectal resection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Endoscopic Expandable Stent Procedure/Surgery. Endeosocpically a self-expandable metal stent will be placed in the colon rectum. Chemotherapy will be added	Verfahren: ENDOSCOPIC PLACEMENT OF EXPANDABLE STENT PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT Andere Namen: CHEMOTHERAPY
Aktiver Komparator: Colorectal Resection Procedure/Surgery. A standard open or laparoscopic surgery will be performed to remove the colorectal cancer. Chemotherapy will be added	Verfahren: ENDOSCOPIC PLACEMENT OF EXPANDABLE STENT PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT Andere Namen: CHEMOTHERAPY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
MORTALITY Zeitfenster: 60 DAYS	THE NUMBER OF POSTPROCEDURAL DEATHS	60 DAYS
SURVIVAL Zeitfenster: 5 YEARS	SURVIVAL IN MONGTHS WILL BE DETERMINED FOR PATIENTS USING KAPLAN MEIER CURVES AND MEDIAN SURVIVAL	5 YEARS
POSTOPERATIVE MORBIDITY Zeitfenster: 60 DAYS	MAJOR AND MINOR COMPLICATIONS AFTER THE PROCEDURE	60 DAYS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
QUALITY OF LIFE Zeitfenster: 5 YEARS	QUALITY OF LIFE WILL BE ASSESSED USING A STANDARDIZED PROTOCOL	5 YEARS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

Studienleiter: antonietta lamazza, MD, University of Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

1010236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

IPD data will be shared with publications and conferebnces

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10.02.2018 for 3 months

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

contact by e-mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT
CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Angiotensin-Converting-Enzym rs (1799752) Genpolymorphismus und Entwicklung einer In-Stent-Restenose bei Patienten mit stabilen koronaren Herzkrankheiten an der Sohag Hospital University.

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Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

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