Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenting and Resection for Stage IV Colorectal Cancer Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Stage IV

2. března 2018 aktualizováno: antonio sterpetti, University of Roma La Sapienza

Comparison Between Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Patients With Stage IV Colorectal Cancer

Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and unresectable liver metastses, with general and local conditions not a risk for coliorectal resection, will be randomized to have either endoscopic stenting or colorectal resection

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients with obstructing colorectal cancer, Stage IV with not resectable metastases will be considered .

Patients with acceptable general and local conditions, to allow a safe surgical resection will be considered.

Patients will be randomized to have endoscopic stenting or colorectal resection.

All patients will receive postoperative chemio therapy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00167
        • Nábor
        • Istituto Pietro Valdoni
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie, 00167

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria

  • Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and liver metastases
  • Liver metastases not resectable

Exclusion criteria

-Patients considered at high risk for colorectal resection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoscopic Expandable Stent
Procedure/Surgery. Endeosocpically a self-expandable metal stent will be placed in the colon rectum. Chemotherapy will be added
Postup: ENDOSCOPIC PLACEMENT OF EXPANDABLE STENT
PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
Ostatní jména:
  • CHEMOTHERAPY
Aktivní komparátor: Colorectal Resection
Procedure/Surgery. A standard open or laparoscopic surgery will be performed to remove the colorectal cancer. Chemotherapy will be added
Postup: ENDOSCOPIC PLACEMENT OF EXPANDABLE STENT
PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
Ostatní jména:
  • CHEMOTHERAPY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MORTALITY
Časové okno: 60 DAYS
THE NUMBER OF POSTPROCEDURAL DEATHS
60 DAYS
SURVIVAL
Časové okno: 5 YEARS
SURVIVAL IN MONGTHS WILL BE DETERMINED FOR PATIENTS USING KAPLAN MEIER CURVES AND MEDIAN SURVIVAL
5 YEARS
POSTOPERATIVE MORBIDITY
Časové okno: 60 DAYS
MAJOR AND MINOR COMPLICATIONS AFTER THE PROCEDURE
60 DAYS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QUALITY OF LIFE
Časové okno: 5 YEARS
QUALITY OF LIFE WILL BE ASSESSED USING A STANDARDIZED PROTOCOL
5 YEARS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: antonietta lamazza, MD, University of Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1010236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD data will be shared with publications and conferebnces

Časový rámec sdílení IPD

10.02.2018 for 3 months

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

contact by e-mail

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální novotvar

Klinické studie na ENDOSCOPIC PLACEMENT OF EXPANDABLE STENT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit