Stenting and Resection for Stage IV Colorectal Cancer Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Stage IV
2 de marzo de 2018 actualizado por: antonio sterpetti, University of Roma La Sapienza
Comparison Between Endoscopic Stenting and Colorectal Resection in Patients With Stage IV Colorectal Cancer
Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and unresectable liver metastses, with general and local conditions not a risk for coliorectal resection, will be randomized to have either endoscopic stenting or colorectal resection
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with obstructing colorectal cancer, Stage IV with not resectable metastases will be considered .
Patients with acceptable general and local conditions, to allow a safe surgical resection will be considered.
Patients will be randomized to have endoscopic stenting or colorectal resection.
All patients will receive postoperative chemio therapy
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00167
- Reclutamiento
- Istituto Pietro Valdoni
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Contacto:
- ENRICO FIORI, MD
- Número de teléfono: 39-6-49972245
- Correo electrónico: enrico.fiori@uniroma1.it
-
Rome, Italia, 00167
- Reclutamiento
- University of Rome Sapienza
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Contacto:
- ANTONIO STERPETTI, MD
- Número de teléfono: 39-6-49972188
- Correo electrónico: antonio.sterpetti@uniroma1.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria
- Patients with Stage IV obstructing colorectal cancer and liver metastases
- Liver metastases not resectable
Exclusion criteria
-Patients considered at high risk for colorectal resection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endoscopic Expandable Stent
Procedure/Surgery.
Endeosocpically a self-expandable metal stent will be placed in the colon rectum.
Chemotherapy will be added
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PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
Otros nombres:
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Comparador activo: Colorectal Resection
Procedure/Surgery.
A standard open or laparoscopic surgery will be performed to remove the colorectal cancer.
Chemotherapy will be added
|
PLACEMENT OF AN ENDOSCOPIC SELF EXPANDABLE METAL STENT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MORTALITY
Periodo de tiempo: 60 DAYS
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THE NUMBER OF POSTPROCEDURAL DEATHS
|
60 DAYS
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SURVIVAL
Periodo de tiempo: 5 YEARS
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SURVIVAL IN MONGTHS WILL BE DETERMINED FOR PATIENTS USING KAPLAN MEIER CURVES AND MEDIAN SURVIVAL
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5 YEARS
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POSTOPERATIVE MORBIDITY
Periodo de tiempo: 60 DAYS
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MAJOR AND MINOR COMPLICATIONS AFTER THE PROCEDURE
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60 DAYS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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QUALITY OF LIFE
Periodo de tiempo: 5 YEARS
|
QUALITY OF LIFE WILL BE ASSESSED USING A STANDARDIZED PROTOCOL
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5 YEARS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: antonietta lamazza, MD, University of Rome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1010236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD data will be shared with publications and conferebnces
Marco de tiempo para compartir IPD
10.02.2018 for 3 months
Criterios de acceso compartido de IPD
contact by e-mail
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .