歯周メンテナンス患者のクリニカルアタッチメントレベルと歯槽骨に対するシンバスタチンの局所適用の効果
調査の概要
詳細な説明
UNMC College of Dentistry クリニックでの定期的な歯周維持療法の訪問に参加している患者の歯科記録は、彼の研究に関与した研究者を含む教員による直接監督の一環としてレビューされます。 評価には、病歴および歯科歴、以前の口腔衛生および歯周カルテのレビューが含まれます。 資格があるように見える被験者（40〜85歳、進行した慢性成人歯周炎の診断、少なくとも3本の奥歯と6〜9 mmの歯周ポケットを備えた1つの象限、歯周炎症および骨代謝回転に重大な影響を与える全身性疾患または投薬なし）研究について通知され、質問する機会が与えられ、家に持ち帰るためのインフォームドコンセントフォームが与えられます。 署名された同意が得られると、被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 1) SRP + SIM または 2) SRP + メチルセルロース。
ベースラインの訪問時に、すべての女性被験者に尿妊娠検査が行われます。 妊娠検査が陰性であると判断されると、次の一連の手順が教員調査員 (AK、RR、RH) によって実行されます。 2) 実験用の歯から歯肉縁上のプラークをエクスプローラーで除去します [陽性部位を記録]。 3) 実験部位の溝の顔と舌に紙片を 30 秒間挿入し、歯肉溝液 (GCF) サンプルを採取し、取り出して滅菌バイアルに入れ、炎症マーカーをテストするために -80º C で凍結します。 4) UNC 15 プローブを使用して、近心顔面、顔面中央、顔面遠位、顔面近心、舌側中央、舌側遠位で、実験用の歯と隣接歯間歯の後退を測定します。 5) 後退と同じ表面でプロービング ポケットの深さを測定します。 6) 30 秒以内に出血した部位を記録します。 教員調査員 (一次調査員または二次調査員) が去った後、参加職員 (LK) は次のことを行います。 7) ベースライン レントゲン写真を撮り、局所注射を介して実験部位に局所麻酔を投与します。炎症のルートおよび測定マーカー、11) 歯肉縁上および歯肉縁下の細菌プラークおよび歯石を除去するための部位のスケーリング/ルートプレーニング; 12) SIM-メチルセルロースゲルの配置、13) 乳頭の初期位置への再配置および口腔内シアノアクリレートの配置。 14) プロービング深度とプロービング時の出血の口全体の測定を終了します。 15) 口全体のスケーリングを行い、歯肉縁上および歯肉縁下の細菌性プラークと歯石を除去します。 16) 口腔衛生の指示を確認します。
ステップ 14、15、および 16 は、PMT の任命時に教員の調査員が利用可能であるため、実験歯および隣接する歯を除くすべての歯でステップ 1 ～ 13 の前に完了する可能性があります。
手順 1 ～ 13 を別の予約で完了することも可能です。
被験者は2週間後に術後の訪問に戻ります。 被験者は、3、6、9、および12か月後に、その後のPMT訪問に戻ります。 手順 14 ～ 16 は、定期的な PMT の一環として、各来院時に完了します。 6 か月と 12 か月で、ステップ 2 ～ 6 も完了します。 12ヶ月になったらレントゲンも撮ります。
各来院時に記録される歯科記録データには、検査部位および隣接歯間部位でのプロービング深度 (PD)、後退、プロービング時の出血 (BOP)、プラークの存在 (+/-) が含まれます。
90 ～ 120 分でのベースライン訪問の予想時間。 60 ～ 90 分での後続の訪問の予想時間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40～85歳、
- 慢性進行成人歯周炎の診断、
- 少なくとも 1 つの 6 ～ 9 mm の歯間ポケットがある 1 つの象限、
- 全体的に良好な全身の健康、
- 同意書に署名する意思。
除外基準:
- 歯周炎と骨代謝回転に大きな影響を与える全身疾患（例： 関節リウマチ）、
- 歯周炎や骨代謝回転に大きな影響を与える薬を服用している（例： ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（> 325 mg/日）、エストロゲン、ビスフォスフォネート、カルシトニン、メトトレキサートの慢性使用）、
- 過去1年以内の外科的歯周治療、
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバスタチンメチルセルロース
メチルセルロースゲル中のシンバスタチン
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シンバスタチン-メチルセルロースゲルは、深い歯周ポケット (6 ～ 9 mm) に配置されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：メチルセルロースゲル
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メチルセルロースゲルは深い歯周ポケット（6～9mm）に入れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的愛着度（CAL）の変化
時間枠：CAL は 12 か月で測定されます。
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CAL の変化は、後退を測定し、歯周プロービング深度を差し引くことによって測定および計算されます。
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CAL は 12 か月で測定されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amy C Killeen, DDS, MS、University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。