Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lokaal aangebrachte simvastatine op klinisch aanhechtingsniveau en alveolair bot bij patiënten met parodontaal onderhoud

27 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Het doel van deze studie is om vast te stellen of de lokale toepassing van een in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde bereiding van simvastatine effectief is bij het verhogen van de klinische hechtingsniveaus (primair resultaat), evenals alveolair bot (secundair resultaat) in vergelijking met standaard mechanische therapie bij patiënten op parodontale onderhoudstherapie (PMT). Proefpersonen die PMT ondergaan bij de UNMC College of Dentistry clinics zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan de gerandomiseerde eenjarige klinische studie op basis van de volgende geschiktheidscriteria: 1) diagnose van chronische geavanceerde parodontitis (gegeneraliseerd of gelokaliseerd), 2) deelname aan regelmatige PMT-bezoeken (intervallen van 3-6) maanden), 3) geen systemische ziekten of medicatie die een significante invloed hebben op parodontale ontsteking of botvernieuwing (bijv. steroïden, bisfosfonaten, > 325 mg aspirine/dag en in goede algemene gezondheid, 4) een experimenteel kwadrant van de mond met een ontstoken interproximale posterieure parodontale pocket van 6-9 mm met een voorgeschiedenis van bloeding bij sonderen (BOP), 5) bereidheid om te ondertekenen toestemmingsformulier. Proefpersonen zullen in twee groepen worden verdeeld voor aanvullende therapie in een 6-9 mm interproximale parodontale pocket bij baseline: 1) lokale anesthesie en mini-flap reflectie met subgingivaal mechanisch debridement plus toepassing van de simvastatine-methylcellulosegel of 2) lokale anesthesie en mini -flapreflectie met subgingivaal mechanisch debridement plus toepassing van zoutoplossing. Monsters/metingen zullen worden verkregen op de aangewezen experimentele locatie bij baseline, 2 weken, 6 en 12 maanden tijdens PMT: 1) digitale röntgenfoto's (baseline en alleen 12 maanden; bothoogtemetingen), 2) aanwezigheid van door ontdekkingsreiziger detecteerbare supragingivale plaque, 3) Monster van 30 seconden gingivale creviculaire vloeistof (GCF) (markers van ontsteking, botomzetting), 4) recessie van de cemento-glazuurovergang, 5) pocketdiepte en bloeding bij sonderen (BOP). Na het bezoek van 12 maanden worden de onderzoeksspecifieke interventie en metingen in het experimentkwadrant verwijderd uit routine PMT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tandheelkundige dossiers van patiënten die routinematige parodontale onderhoudstherapiebezoeken bijwonen aan de UNMC College of Dentistry-klinieken worden beoordeeld als onderdeel van de directe supervisie door de faculteit, inclusief onderzoekers die bij zijn onderzoek betrokken zijn. Beoordeling omvat beoordeling van medische en tandheelkundige geschiedenis en eerdere mondhygiëne en parodontale grafieken. Onderwerpen die in aanmerking lijken te komen (40-85 jaar oud, diagnose van gevorderde chronische parodontitis bij volwassenen, één kwadrant met ten minste 3 achterste tanden en één parodontale pocket van 6-9 mm, geen systemische ziekten of medicijnen die een significante invloed hebben op parodontale ontsteking en botvernieuwing) wordt op de hoogte gebracht van het onderzoek, krijgt de gelegenheid om vragen te stellen en krijgt een toestemmingsformulier om mee naar huis te nemen. Zodra ondertekende toestemming is verkregen, worden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de twee groepen: 1) SRP + SIM of 2) SRP + methylcellulose.

Bij het basisbezoek krijgen alle vrouwelijke proefpersonen een urine-zwangerschapstest. Zodra is vastgesteld dat de zwangerschapstest negatief is, zal de volgende reeks procedures worden uitgevoerd door de facultaire onderzoeker (AK, RR, RH): 1) toewijzing van de experimentele locatie (6-9 mm pocket met eerdere bloeding bij sonderen); 2) verwijder supraginigvale plaque van de experimentele tand met explorer [positieve plaatsen noteren]; 3) steek een papieren strook in het gezicht en de tong van de sulcus van de proefplaats gedurende 30 seconden voor een monster van gingivale creviculaire vloeistof (GCF), verwijder en plaats in een steriel flesje en vries in bij -80 ° C voor het testen van ontstekingsmarkers; 4) meet de recessie op experimentele tanden en aangrenzende interproximale tand bij mesiaal-faciaal, midden-gezicht, distaal-gezicht, mesiaal-linguaal, midden-linguaal en distaal linguaal met UNC 15-sonde; 5) meet de diepte van de sondeholtes op dezelfde oppervlakken als de recessie; 6) registreer sites die binnen 30 seconden bloeden. Nadat de facultaire onderzoeker (primaire of secundaire onderzoeker) vertrekt, zal het deelnemende personeel (LK): 7) maak een baseline-röntgenfoto, dien lokale anesthesie toe op de experimentlocatie via lokale injectie, 9) chirurgische miniflap-reflectie gelokaliseerd op de experimentlocatie (papilla-reflectie), 10) verwijder het grootste deel van het resterende interproximale zachte weefsel om toegang te krijgen tot de ontwortelen en markers van ontsteking meten, 11) schalen/wortelschaven van de plaats om supra- en subgingivale bacteriële plaque en tandsteen te verwijderen; 12) plaatsing van SIM-methylcellulosegel, 13) herpositionering van de papil naar de oorspronkelijke locatie en plaatsing van intra-oraal cyanoacrylaat; 14) beëindig de volledige meting van sondeerdiepten en bloeden bij sonderen; 15) schaalvergroting uitvoeren om supra- en subgingivale bacteriële tandplak en tandsteen te verwijderen; 16) bekijk de instructies voor mondhygiëne.

Het is mogelijk dat de stappen 14, 15 en 16 voorafgaand aan de stappen 1-13 kunnen worden voltooid op alle tanden behalve experimentele en aangrenzende tanden vanwege de beschikbaarheid van facultaire onderzoekers op het moment van de PMT-afspraak.

Het is ook mogelijk dat stap 1 t/m 13 op een aparte afspraak kan worden doorlopen.

De proefpersonen komen over twee weken terug voor een postoperatief bezoek. Proefpersonen komen na 3, 6, 9 en 12 maanden terug voor volgende PMT-bezoeken. Stappen 14-16 zullen bij elk bezoek worden voltooid als onderdeel van routinematige PMT. Op 6 en 12 maanden worden ook stappen 2-6 voltooid. Na 12 maanden wordt er ook een röntgenfoto gemaakt.

Tandheelkundige dossiergegevens die bij elk bezoek worden geregistreerd, omvatten sondediepten (PD), recessie, bloeding bij sonderen (BOP) en aanwezigheid van plaque (+/-) op de testplaats en aangrenzende interproximale plaatsen.

De verwachte hoeveelheid tijd voor het basislijnbezoek in 90-120 minuten. De verwachte hoeveelheid tijd voor volgende bezoeken in 60-90 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68583
        • University of Nebraska, College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 40-85 jaar,
  2. diagnose van chronische gevorderde parodontitis bij volwassenen,
  3. één kwadrant met minstens één interproximale pocket van 6-9 mm,
  4. algehele goede systemische gezondheid,
  5. bereidheid om toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. systemische ziekten die een significante invloed hebben op parodontale ontsteking en botvernieuwing (bijv. Reumatoïde artritis),
  2. medicijnen gebruiken die een significante invloed hebben op parodontale ontsteking en botomzetting (bijv. chronisch gebruik van steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (>325 mg/dag), oestrogenen, bisfosfonaten, calcitonine, methotrexaat),
  3. chirurgische parodontale therapie in het afgelopen jaar,
  4. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simvastatine Methylcellulose
simvastatine in methylcellulosegel
Simvastatine-methylcellulosegel wordt in een diepe (6-9 mm) parodontale pocket geplaatst.
Andere namen:
  • Simvastatine
Placebo-vergelijker: Methylcellulosegel
Methylcellulosegel wordt in een diepe (6-9 mm) parodontale pocket geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinisch gehechtheidsniveau (CAL)
Tijdsspanne: De CAL wordt gemeten na 12 maanden.
De verandering in CAL wordt gemeten en berekend door de recessie te meten en de parodontale sonderingsdiepte af te trekken.
De CAL wordt gemeten na 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska Medical Center College of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Simvastatine-methylcellulose

Abonneren