- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03452891
Effect van lokaal aangebrachte simvastatine op klinisch aanhechtingsniveau en alveolair bot bij patiënten met parodontaal onderhoud
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandheelkundige dossiers van patiënten die routinematige parodontale onderhoudstherapiebezoeken bijwonen aan de UNMC College of Dentistry-klinieken worden beoordeeld als onderdeel van de directe supervisie door de faculteit, inclusief onderzoekers die bij zijn onderzoek betrokken zijn. Beoordeling omvat beoordeling van medische en tandheelkundige geschiedenis en eerdere mondhygiëne en parodontale grafieken. Onderwerpen die in aanmerking lijken te komen (40-85 jaar oud, diagnose van gevorderde chronische parodontitis bij volwassenen, één kwadrant met ten minste 3 achterste tanden en één parodontale pocket van 6-9 mm, geen systemische ziekten of medicijnen die een significante invloed hebben op parodontale ontsteking en botvernieuwing) wordt op de hoogte gebracht van het onderzoek, krijgt de gelegenheid om vragen te stellen en krijgt een toestemmingsformulier om mee naar huis te nemen. Zodra ondertekende toestemming is verkregen, worden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de twee groepen: 1) SRP + SIM of 2) SRP + methylcellulose.
Bij het basisbezoek krijgen alle vrouwelijke proefpersonen een urine-zwangerschapstest. Zodra is vastgesteld dat de zwangerschapstest negatief is, zal de volgende reeks procedures worden uitgevoerd door de facultaire onderzoeker (AK, RR, RH): 1) toewijzing van de experimentele locatie (6-9 mm pocket met eerdere bloeding bij sonderen); 2) verwijder supraginigvale plaque van de experimentele tand met explorer [positieve plaatsen noteren]; 3) steek een papieren strook in het gezicht en de tong van de sulcus van de proefplaats gedurende 30 seconden voor een monster van gingivale creviculaire vloeistof (GCF), verwijder en plaats in een steriel flesje en vries in bij -80 ° C voor het testen van ontstekingsmarkers; 4) meet de recessie op experimentele tanden en aangrenzende interproximale tand bij mesiaal-faciaal, midden-gezicht, distaal-gezicht, mesiaal-linguaal, midden-linguaal en distaal linguaal met UNC 15-sonde; 5) meet de diepte van de sondeholtes op dezelfde oppervlakken als de recessie; 6) registreer sites die binnen 30 seconden bloeden. Nadat de facultaire onderzoeker (primaire of secundaire onderzoeker) vertrekt, zal het deelnemende personeel (LK): 7) maak een baseline-röntgenfoto, dien lokale anesthesie toe op de experimentlocatie via lokale injectie, 9) chirurgische miniflap-reflectie gelokaliseerd op de experimentlocatie (papilla-reflectie), 10) verwijder het grootste deel van het resterende interproximale zachte weefsel om toegang te krijgen tot de ontwortelen en markers van ontsteking meten, 11) schalen/wortelschaven van de plaats om supra- en subgingivale bacteriële plaque en tandsteen te verwijderen; 12) plaatsing van SIM-methylcellulosegel, 13) herpositionering van de papil naar de oorspronkelijke locatie en plaatsing van intra-oraal cyanoacrylaat; 14) beëindig de volledige meting van sondeerdiepten en bloeden bij sonderen; 15) schaalvergroting uitvoeren om supra- en subgingivale bacteriële tandplak en tandsteen te verwijderen; 16) bekijk de instructies voor mondhygiëne.
Het is mogelijk dat de stappen 14, 15 en 16 voorafgaand aan de stappen 1-13 kunnen worden voltooid op alle tanden behalve experimentele en aangrenzende tanden vanwege de beschikbaarheid van facultaire onderzoekers op het moment van de PMT-afspraak.
Het is ook mogelijk dat stap 1 t/m 13 op een aparte afspraak kan worden doorlopen.
De proefpersonen komen over twee weken terug voor een postoperatief bezoek. Proefpersonen komen na 3, 6, 9 en 12 maanden terug voor volgende PMT-bezoeken. Stappen 14-16 zullen bij elk bezoek worden voltooid als onderdeel van routinematige PMT. Op 6 en 12 maanden worden ook stappen 2-6 voltooid. Na 12 maanden wordt er ook een röntgenfoto gemaakt.
Tandheelkundige dossiergegevens die bij elk bezoek worden geregistreerd, omvatten sondediepten (PD), recessie, bloeding bij sonderen (BOP) en aanwezigheid van plaque (+/-) op de testplaats en aangrenzende interproximale plaatsen.
De verwachte hoeveelheid tijd voor het basislijnbezoek in 90-120 minuten. De verwachte hoeveelheid tijd voor volgende bezoeken in 60-90 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 40-85 jaar,
- diagnose van chronische gevorderde parodontitis bij volwassenen,
- één kwadrant met minstens één interproximale pocket van 6-9 mm,
- algehele goede systemische gezondheid,
- bereidheid om toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten die een significante invloed hebben op parodontale ontsteking en botvernieuwing (bijv. Reumatoïde artritis),
- medicijnen gebruiken die een significante invloed hebben op parodontale ontsteking en botomzetting (bijv. chronisch gebruik van steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (>325 mg/dag), oestrogenen, bisfosfonaten, calcitonine, methotrexaat),
- chirurgische parodontale therapie in het afgelopen jaar,
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Simvastatine Methylcellulose
simvastatine in methylcellulosegel
|
Simvastatine-methylcellulosegel wordt in een diepe (6-9 mm) parodontale pocket geplaatst.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Methylcellulosegel
|
Methylcellulosegel wordt in een diepe (6-9 mm) parodontale pocket geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinisch gehechtheidsniveau (CAL)
Tijdsspanne: De CAL wordt gemeten na 12 maanden.
|
De verandering in CAL wordt gemeten en berekend door de recessie te meten en de parodontale sonderingsdiepte af te trekken.
|
De CAL wordt gemeten na 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0217-18-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Simvastatine-methylcellulose
-
Maha ZuhairVoltooidTandheelkundige implantaten, osseo -integratie, marginaal botverlies, implantaatstabiliteitIrak
-
Universidad de GranadaWerving