치주유지관리 환자에서 심바스타틴 국소 도포가 임상 부착 정도와 치조골에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
UNMC 치과 대학 클리닉에서 일상적인 치주 유지 치료 방문에 참석하는 환자의 치과 기록은 그의 연구에 관련된 조사자를 포함하여 교수진의 직접 감독의 일부로 검토됩니다. 평가에는 의료 및 치과 병력 검토와 이전 구강 위생 및 치주 차트 작성이 포함됩니다. 자격이 있는 것으로 보이는 피험자(40-85세, 진행성 만성 성인 치주염 진단, 적어도 3개의 구치 및 1개의 6-9mm 치주 주머니가 있는 1사분면, 전신 질환 또는 치주 염증 및 골교체에 상당한 영향을 미치는 약물 없음) 연구에 대해 알리고, 질문할 기회가 주어지며, 집으로 가져갈 수 있는 정보에 입각한 동의서가 제공됩니다. 서명된 동의를 얻으면 피험자는 1) SRP + SIM 또는 2) SRP + 메틸셀룰로스의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
기준선 방문에서 모든 여성 피험자는 소변 임신 테스트를 받게 됩니다. 임신 테스트가 음성으로 결정되면, 교수 조사관(AK, RR, RH)에 의해 다음과 같은 일련의 절차가 수행됩니다. 2) 익스플로러를 사용하여 실험 치아에서 치석상 플라크를 제거합니다[양성 부위 기록]. 3) 치은열구액(Gingival crevicular fluid, GCF) 샘플을 위해 종이 조각을 실험 부위 고랑의 안면 및 설측에 30초 동안 삽입하고 제거하여 멸균 바이알에 넣고 염증 마커 테스트를 위해 -80ºC에서 동결합니다. 4) UNC 15 프로브를 사용하여 근심-안면, 중간-안면, 말단-안면, 근심-설측, 중간-설측 및 원위 설측에서 실험 치아 및 인접한 치간 치아의 후퇴를 측정합니다. 5) 침체와 동일한 표면에서 프로빙 포켓 깊이를 측정합니다. 6) 30초 이내에 출혈이 발생한 부위를 기록한다. 교수진 조사관(1차 또는 2차 조사원)이 떠난 후 참여 인원(LK)은 다음을 수행합니다. 7) 베이스라인 방사선 사진을 찍고, 국소 주사를 통해 실험 부위에 국소 마취를 시행합니다. 염증의 치근 및 측정 마커, 11) 상부 및 치은연하 세균성 플라크 및 치석을 제거하기 위한 부위의 스케일링/치근 평활화; 12) SIM-메틸셀룰로오스 겔 배치, 13) 초기 위치로 유두 재배치 및 구강내 시아노아크릴레이트 배치; 14) 프로빙 깊이 및 프로빙 시 출혈의 전체 구강 측정을 완료합니다. 15) 구강 스케일링을 수행하여 치은 상부 및 치은 하부 세균 플라크 및 치석을 제거합니다. 16) 구강 위생 지침을 검토하십시오.
14, 15, 16단계는 PMT 임명 시 교수 조사자의 가용성으로 인해 실험 및 인접 치아를 제외한 모든 치아에서 1-13단계 이전에 완료될 수 있습니다.
1-13단계는 별도의 약속에서 완료할 수도 있습니다.
피험자는 2주 후에 수술 후 방문을 위해 돌아올 것입니다. 피험자는 3, 6, 9 및 12개월 후에 후속 PMT 방문을 위해 돌아올 것입니다. 14-16단계는 정기적인 PMT의 일부로 방문할 때마다 완료됩니다. 6개월과 12개월에는 2-6단계도 완료됩니다. 12개월에는 방사선 사진도 촬영합니다.
각 방문 시 기록되는 치과 기록 데이터에는 프로빙 깊이(PD), 후퇴, 프로빙 시 출혈(BOP) 및 검사 부위 및 인접 치간 부위의 플라크(+/-) 존재가 포함됩니다.
기본 방문의 예상 시간은 90-120분입니다. 후속 방문 예상 시간은 60-90분입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40-85세,
- 만성 진행성 성인 치주염 진단,
- 적어도 하나의 6-9 mm 치간 포켓이 있는 사분면,
- 전반적으로 좋은 전신 건강,
- 동의서에 서명할 의향.
제외 기준:
- 치주 염증 및 뼈 회전율에 상당한 영향을 미치는 전신 질환(예: 류마티스 관절염),
- 치주 염증 및 골 교체에 상당한 영향을 미치는 약물 복용(예: 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(>325 mg/d), 에스트로겐, 비스포스포네이트, 칼시토닌, 메토트렉세이트)의 만성 사용,
- 지난 1년간 외과적 치주 치료,
- 임신 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴 메틸셀룰로오스
메틸셀룰로오스 젤의 심바스타틴
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심바스타틴-메틸셀룰로스 겔을 깊은(6-9mm) 치주낭에 넣습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 메틸셀룰로오스 젤
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메틸셀룰로스 겔을 깊은(6-9mm) 치주낭에 넣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: CAL은 12개월에 측정됩니다.
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후퇴를 측정하고 치주 탐침 깊이를 빼서 CAL의 변화를 측정하고 계산합니다.
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CAL은 12개월에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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치주질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
심바스타틴-메틸셀룰로오스에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들종료됨
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Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana완전한