Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la simvastatina aplicada localmente sobre el nivel de inserción clínica y el hueso alveolar en pacientes con mantenimiento periodontal

27 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
El propósito de este estudio es determinar si la aplicación local de la preparación de simvastatina disponible comercialmente y aprobada por la FDA es eficaz para aumentar los niveles de unión clínica (resultado principal), así como el hueso alveolar (resultado secundario) en comparación con la terapia mecánica estándar en pacientes. en la terapia de mantenimiento periodontal (PMT). Los sujetos que se sometan a PMT en las clínicas de la Facultad de Odontología de UNMC serán reclutados para participar en el ensayo clínico aleatorizado de un año en función de los siguientes criterios de elegibilidad: 1) diagnóstico de periodontitis avanzada crónica (generalizada o localizada), 2) participación en visitas regulares de PMT (intervalos de 3 a 6 meses), 3) sin enfermedades sistémicas o medicamentos que afecten significativamente la inflamación periodontal o el recambio óseo (p. esteroides, bisfosfonatos, > 325 mg de aspirina/día y en buen estado de salud general, 4) un cuadrante experimental de la boca con una bolsa periodontal posterior interproximal inflamada de 6-9 mm con antecedentes de sangrado al sondaje (BOP), 5) disposición a firmar formulario de consentimiento. Los sujetos se dividirán en dos grupos para terapia adicional en una bolsa periodontal interproximal de 6-9 mm al inicio del estudio: 1) anestesia local y reflexión de mini colgajo con desbridamiento mecánico subgingival más aplicación de gel de simvastatina-metilcelulosa o 2) anestesia local y mini -reflexión del colgajo con desbridamiento mecánico subgingival más aplicación de suero fisiológico. Las muestras/mediciones se obtendrán en el sitio experimental designado al inicio, 2 semanas, 6 y 12 meses durante la PMT: 1) radiografías digitales (al inicio y 12 meses solamente; mediciones de la altura del hueso), 2) presencia de placa supragingival detectable por explorador, 3) muestra de líquido crevicular gingival (GCF) de 30 segundos (marcadores de inflamación, recambio óseo), 4) recesión de la unión cemento-esmalte, 5) profundidad de sondaje y sangrado al sondaje (BOP). Después de la visita de 12 meses, la intervención y las mediciones específicas de la investigación en el cuadrante del experimento se eliminarán de la PMT de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los registros dentales de los pacientes que asisten a las visitas de terapia de mantenimiento periodontal de rutina en las clínicas de la Facultad de Odontología de la UNMC se revisan como parte de la supervisión directa por parte del cuerpo docente, incluidos los investigadores involucrados en este estudio. La evaluación incluye la revisión de los antecedentes médicos y dentales y la higiene bucal previa y los registros periodontales. Sujetos que parecen calificar (40 a 85 años, diagnóstico de periodontitis crónica avanzada del adulto, un cuadrante con al menos 3 dientes posteriores y una bolsa periodontal de 6 a 9 mm, sin enfermedades sistémicas o medicamentos que afecten significativamente la inflamación periodontal y el recambio óseo) se le informará sobre el estudio, se le dará la oportunidad de hacer preguntas y se le entregará un formulario de consentimiento informado para llevar a casa. Una vez que se obtenga el consentimiento firmado, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: 1) SRP + SIM o 2) SRP + metilcelulosa.

En la visita inicial, a todas las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en orina. Una vez que se determina que la prueba de embarazo es negativa, el investigador de la facultad (AK, RR, RH) realizará la siguiente secuencia de procedimientos: 1) asignación del sitio experimental (bolsa de 6-9 mm con sangrado previo al sondaje); 2) eliminar la placa supraginigval del diente experimental con el explorador [registrar los sitios positivos]; 3) inserte una tira de papel en el surco facial y lingual del sitio experimental durante 30 segundos para obtener una muestra de líquido crevicular gingival (GCF), retírela y colóquela en un vial estéril y congélela a -80 °C para probar los marcadores de inflamación; 4) medir la recesión en dientes experimentales y dientes interproximales adyacentes en mesial-facial, medio-facial, distal-facial, mesio-lingual, medio-lingual y distal lingual con sonda UNC 15; 5) medir las profundidades de la bolsa de sondeo en las mismas superficies que la recesión; 6) registre los sitios que sangran en 30 segundos. Después de que el investigador de la facultad (investigador principal o secundario) se vaya, el personal participante (LK); 7) tome una radiografía de referencia, administre anestesia local en el sitio experimental a través de una inyección local, 9) mini-colgajo quirúrgico de reflexión localizado en el sitio experimental (reflexión de la papila), 10) retire la mayor parte del tejido blando interproximal restante para permitir el acceso a la enraizar y medir los marcadores de inflamación, 11) raspado/alisado radicular del sitio para eliminar la placa bacteriana y el cálculo supra y subgingival; 12) colocación de gel SIM-metilcelulosa, 13) reposicionamiento de papila a ubicación inicial y colocación de cianoacrilato intraoral; 14) terminar la medición de boca completa de las profundidades de sondaje y el sangrado al sondaje; 15) realizar un raspado de toda la boca para eliminar la placa bacteriana y el cálculo supragingival y subgingival; 16) revisar las instrucciones de higiene bucal.

Es posible que los pasos 14, 15 y 16 se completen antes de los pasos 1 a 13 en todos los dientes, excepto en los dientes experimentales y adyacentes, debido a la disponibilidad de investigadores docentes en el momento de la cita del PMT.

También es posible que los pasos 1 a 13 se completen en una cita separada.

Los sujetos regresarán para la visita postoperatoria en dos semanas. Los sujetos regresarán para visitas posteriores de PMT después de 3, 6, 9 y 12 meses. Los pasos 14 a 16 se completarán en cada visita como parte del PMT de rutina. A los 6 y 12 meses, también se completarán los pasos 2-6. A los 12 meses, también se tomará una radiografía.

Los datos del registro dental que se registrarán en cada visita incluyen profundidades de sondaje (PD), recesión, sangrado al sondaje (BOP) y presencia de placa (+/-) en el sitio de prueba y sitios interproximales adyacentes.

La cantidad de tiempo esperada para la visita inicial en 90-120 minutos. La cantidad esperada de tiempo para visitas posteriores en 60-90 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583
        • University of Nebraska, College of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 40-85 años,
  2. diagnóstico de periodontitis crónica avanzada del adulto,
  3. un cuadrante con al menos una bolsa interproximal de 6-9 mm,
  4. buena salud sistémica en general,
  5. voluntad de firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedades sistémicas que afectan significativamente la inflamación periodontal y el recambio óseo (p. Artritis Reumatoide),
  2. tomar medicamentos que afectan significativamente la inflamación periodontal y el recambio óseo (p. uso crónico de esteroides o antiinflamatorios no esteroideos (>325 mg/d), estrógenos, bisfosfonatos, calcitonina, metotrexato),
  3. terapia periodontal quirúrgica en el último año,
  4. hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simvastatina Metilcelulosa
simvastatina en gel de metilcelulosa
El gel de simvastatina-metilcelulosa se colocará en una bolsa periodontal profunda (6-9 mm).
Otros nombres:
  • Simvastatina
Comparador de placebos: Gel de metilcelulosa
Se colocará gel de metilcelulosa en una bolsa periodontal profunda (6-9 mm).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: El CAL se medirá a los 12 meses.
El cambio en CAL se medirá y calculará midiendo la recesión y restando la profundidad de sondaje periodontal.
El CAL se medirá a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska Medical Center College of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades periodontales

Ensayos clínicos sobre Simvastatina-Metilcelulosa

Suscribir