- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03452891
Effekt af lokalt anvendt simvastatin på klinisk tilknytningsniveau og alveolær knogle hos periodontale vedligeholdelsespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandjournaler over patienter, der deltager i rutinemæssige parodontale vedligeholdelsesterapibesøg på UNMC College of Dentistry-klinikker, gennemgås som en del af den direkte supervision af fakultetet, herunder efterforskere involveret i hans undersøgelse. Vurdering omfatter gennemgang af medicinske og tandlægehistorier og tidligere mundhygiejne og parodontal kortlægning. Forsøgspersoner, der ser ud til at kvalificere sig (40-85 år, diagnosticering af fremskreden kronisk paradentose hos voksne, en kvadrant med mindst 3 bagtænder og en 6-9 mm periodontal lomme, ingen systemiske sygdomme eller medicin, som signifikant påvirker parodontal inflammation og knogleomsætning) vil blive informeret om undersøgelsen, få mulighed for at stille spørgsmål og få en informeret samtykkeformular med hjem. Når et underskrevet samtykke er opnået, vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af de to grupper: 1) SRP + SIM eller 2) SRP + methylcellulose.
Ved baseline-besøget vil alle kvindelige forsøgspersoner blive givet en uringraviditetstest. Når graviditetstesten er fastslået til at være negativ, udføres følgende sekvens af procedurer af fakultetets efterforsker (AK, RR, RH): 1) tildeling af forsøgsstedet (6-9 mm lomme med tidligere blødning ved sondering); 2) fjern supraginigval plak fra den eksperimentelle tand med explorer [optag positive steder]; 3) indsæt papirstrimmel i ansigtet og lingualt af sulcus på forsøgsstedet i 30 sekunder for prøve af tandkødscrevikulær væske (GCF), fjern og anbring i sterilt hætteglas, og frys ved -80ºC til test af inflammationsmarkører; 4) måle recession på eksperimentelle tænder og tilstødende interproksimale tand ved mesial-facial, mid-facial, distal-facial, mesial-lingual, mid-lingual og distal lingual med UNC 15-sonde; 5) måle sonderingslommedybder på samme overflader som recession; 6) registrere steder, der bløder inden for 30 sekunder. Efter at fakultetsefterforskeren (primær eller sekundær efterforsker) forlader, vil det deltagende personale (LK); 7) tage et baseline røntgenbillede, administrere lokalbedøvelse til forsøgsstedet via lokal injektion, 9) kirurgisk mini-flap-refleksion lokaliseret til forsøgsstedet (papillerefleksion), 10) fjerne det meste af det resterende interproksimale bløde væv for at give adgang til rod og mål markører for inflammation, 11) skalering/rodplaning af stedet for at fjerne supra- og subgingival bakteriel plak og tandsten; 12) placering af SIM-methylcellulosegel, 13) repositionering af papilla til initial placering og placering af intraoralt cyanoacrylat; 14) afslutte fuldmundmåling af sonderingsdybder og blødning ved sondering; 15) udføre fuldmundsskalering for at fjerne supra- og subgingival bakteriel plak og tandsten; 16) gennemgå mundhygiejneinstruktionerne.
Det er muligt, at trin 14, 15 og 16 kunne gennemføres før trin 1-13 på alle tænder undtagen eksperimentelle og tilstødende tænder på grund af tilgængeligheden af fakultetets efterforskere på tidspunktet for PMT-udnævnelsen.
Det er også muligt, at trin 1-13 kan gennemføres ved en separat aftale.
Forsøgspersonerne vender tilbage til postoperativt besøg om to uger. Forsøgspersoner vil vende tilbage til efterfølgende PMT-besøg efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Trin 14-16 vil blive gennemført ved hvert besøg som en del af rutinemæssig PMT. Ved 6 og 12 måneder vil trin 2-6 også blive gennemført. Ved 12 måneder vil der også blive taget røntgenbillede.
Tandjournaldata, der vil blive registreret ved hvert besøg, inkluderer sonderingsdybder (PD), recession, blødning ved sondering (BOP) og tilstedeværelse af plak (+/-) på teststedet og tilstødende interproksimale steder.
Den forventede tid for baselinebesøget på 90-120 minutter. Den forventede tid til efterfølgende besøg på 60-90 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 40-85 år,
- diagnose af kronisk fremskreden voksen paradentose,
- en kvadrant med mindst en 6-9 mm interproximal lomme,
- generelt godt systemisk helbred,
- villighed til at underskrive samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme, som signifikant påvirker parodontal inflammation og knogleomsætning (f. rheumatoid arthritis),
- tager medicin, som har en betydelig indvirkning på parodontal inflammation og knogleomsætning (f. kronisk brug af steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (>325 mg/d), østrogener, bisfosfonater, calcitonin, methotrexat),
- kirurgisk parodontal terapi inden for det seneste år,
- gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Simvastatin Methylcellulose
simvastatin i methylcellulosegel
|
Simvastatin-Methylcellulose gel vil blive anbragt i en dyb (6-9 mm) periodontal lomme.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Methylcellulose Gel
Methylcellulose gel
|
Methylcellulosegel vil blive anbragt i en dyb (6-9 mm) periodontal lomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: CAL vil blive målt til 12 måneder.
|
Ændringen i CAL vil blive målt og beregnet ved at måle recession og trække den periodontale sonderingsdybde fra.
|
CAL vil blive målt til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0217-18-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
Kliniske forsøg med Simvastatin-methylcellulose
-
University of CopenhagenAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Diabetes mellitusDanmark
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetLevercirrhose | Portal hypertension relateret til skrumpeleverEgypten
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttetMyokardieinfarkt | Hyperkolesterolæmi
-
Maha ZuhairAfsluttetTandimplantater, osseointegration, marginalt knogletab, implantatstabilitetIrak
-
University of Sao PauloAfsluttetKoronar hjertesygdom
-
Organon and CoAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMetabolisk syndromForenede Stater
-
Federal State Budgetary Scientific Institution,...Afsluttet
-
Hue University of Medicine and PharmacyUniversità degli Studi di SassariUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkolesterolæmiVietnam