Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowo stosowanej symwastatyny na kliniczny poziom przyczepu i kość wyrostka zębodołowego u pacjentów leczonych periodontologicznie

27 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Celem niniejszego badania jest określenie, czy miejscowa aplikacja dostępnego na rynku, zatwierdzonego przez FDA preparatu symwastatyny jest skuteczna w zwiększaniu klinicznego poziomu przyczepu (wynik główny) oraz kości wyrostka zębodołowego (wynik wtórny) w porównaniu ze standardową terapią mechaniczną u pacjentów w leczeniu podtrzymującym przyzębia (PMT). Osoby poddawane PMT w klinikach UNMC College of Dentistry będą rekrutowane do udziału w rocznym randomizowanym badaniu klinicznym na podstawie następujących kryteriów kwalifikacyjnych: 1) rozpoznanie przewlekłego zaawansowanego zapalenia przyzębia (uogólnionego lub zlokalizowanego), 2) uczestnictwo w regularnych wizytach PMT (3-6) miesięcznych odstępach), 3) brak chorób ogólnoustrojowych lub leków wpływających znacząco na zapalenie przyzębia lub obrót kostny (np. steroidy, bisfosfoniany, > 325 mg aspiryny/dobę i dobry ogólny stan zdrowia, 4) jeden eksperymentalny kwadrant jamy ustnej ze stanem zapalnym tylnej kieszonki międzyzębowej 6-9 mm z wywiadem krwawienia podczas sondowania (BOP), 5) gotowość do podpisania formularz zgody. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy do dodatkowej terapii w 6-9 mm międzyzębowej kieszonce przyzębnej na linii podstawowej: 1) znieczulenie miejscowe i odbicie mini-płatka z mechanicznym oczyszczeniem poddziąsłowym plus aplikacja żelu symwastatyna-metyloceluloza lub 2) znieczulenie miejscowe i mini -odbicie płata z mechanicznym oczyszczeniem poddziąsłowym i podaniem soli fizjologicznej. Próbki/pomiary zostaną pobrane w wyznaczonym miejscu eksperymentu na początku badania, po 2 tygodniach, 6 i 12 miesiącach podczas PMT: 1) radiogramy cyfrowe (tylko w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach; pomiary wysokości kości), 2) obecność płytki naddziąsłowej wykrywanej przez eksploratora, 3) 30-sekundowa próbka płynu dziąsłowego (GCF) (markery stanu zapalnego, obrotu kostnego), 4) recesja od połączenia cementowo-szkliwnego, 5) głębokość kieszonek dziąsłowych i krwawienie przy sondowaniu (BOP). Po 12-miesięcznej wizycie interwencja badawcza i pomiary w kwadrancie eksperymentu zostaną usunięte z rutynowego PMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dokumentacja dentystyczna pacjentów uczęszczających na rutynowe wizyty w leczeniu podtrzymującym przyzębia w klinikach UNMC College of Dentistry jest przeglądana w ramach bezpośredniego nadzoru wydziału, w tym badaczy zaangażowanych w jego badanie. Ocena obejmuje przegląd historii medycznej i dentystycznej oraz wcześniejszej higieny jamy ustnej i wykresów periodontologicznych. Pacjenci, którzy wydają się kwalifikować (wiek 40-85 lat, rozpoznanie zaawansowanego przewlekłego zapalenia przyzębia dorosłych, jeden kwadrant z co najmniej 3 zębami tylnymi i jedną kieszonką przyzębną 6-9 mm, brak chorób ogólnoustrojowych lub leków, które znacząco wpływają na zapalenie przyzębia i obrót kostny) zostanie poinformowany o badaniu, będzie miał możliwość zadawania pytań i otrzyma formularz świadomej zgody do zabrania do domu. Po uzyskaniu podpisanej zgody osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1) SRP + SIM lub 2) SRP + metyloceluloza.

Podczas wizyty wyjściowej wszystkie pacjentki otrzymają test ciążowy z moczu. Po stwierdzeniu ujemnego wyniku testu ciążowego, badacz wydziałowy (AK, RR, RH) wykona następującą sekwencję czynności: 1) wyznaczenie miejsca eksperymentu (kieszonka 6-9 mm z wcześniejszym krwawieniem przy sondowaniu); 2) usunąć płytkę naddziąsłową z badanego zęba eksploratorem [zapisać pozytywne miejsca]; 3) włożyć papierowy pasek do bruzdy twarzowej i językowej miejsca eksperymentalnego na 30 sekund w celu pobrania próbki płynu dziąsłowego (GCF), wyjąć i umieścić w sterylnej fiolce i zamrozić w temperaturze -80°C w celu zbadania markerów stanu zapalnego; 4) zmierzyć recesję na zębach doświadczalnych i przyległym zębie międzyzębowym w części mezjalno-twarzowej, środkowej części twarzowej, dystalnej części twarzowej, mezjalno-językowej, środkowej i dystalnej części językowej za pomocą sondy UNC 15; 5) pomiar głębokości kieszonek sondujących na tych samych powierzchniach co recesja; 6) rejestrować miejsca, które krwawią w ciągu 30 sekund. Po odejściu badacza wydziałowego (badacz główny lub dodatkowy) personel uczestniczący (LK); 7) wykonać podstawowe zdjęcie rentgenowskie, podać znieczulenie miejscowe pola eksperymentalnego poprzez miejscową iniekcję, 9) chirurgiczny mini-płat odbicia zlokalizowany w polu eksperymentalnym (odbicie brodawkowe), 10) usunąć większość pozostałej tkanki miękkiej międzyzębowej, aby umożliwić dostęp do korzeń i pomiar markerów stanu zapalnego, 11) skaling/wygładzanie miejsca w celu usunięcia nad- i poddziąsłowej płytki bakteryjnej oraz kamienia nazębnego; 12) założenie żelu SIM-metyloceluloza, 13) repozycja brodawki do pierwotnego położenia i założenie wewnątrzustnego cyjanoakrylanu; 14) zakończyć pomiar głębokości sondowania w jamie ustnej i krwawienia podczas sondowania; 15) wykonać scaling całej jamy ustnej w celu usunięcia nad- i poddziąsłowej płytki bakteryjnej oraz kamienia nazębnego; 16) zapoznać się z instrukcją higieny jamy ustnej.

Możliwe jest, że kroki 14, 15 i 16 mogłyby zostać zakończone przed krokami 1-13 na wszystkich zębach z wyjątkiem zębów doświadczalnych i zębów sąsiednich ze względu na dostępność badaczy wydziałowych w czasie wizyty PMT.

Możliwe jest również wykonanie kroków 1-13 podczas oddzielnego spotkania.

Pacjenci wrócą na wizytę pooperacyjną za dwa tygodnie. Pacjenci wrócą na kolejne wizyty PMT po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Kroki 14-16 zostaną wykonane podczas każdej wizyty w ramach rutynowego PMT. W wieku 6 i 12 miesięcy kroki 2-6 również zostaną zakończone. W wieku 12 miesięcy zostanie również wykonane zdjęcie rentgenowskie.

Dane dentystyczne, które będą rejestrowane podczas każdej wizyty, obejmują głębokość sondowania (PD), recesję, krwawienie podczas sondowania (BOP) oraz obecność płytki nazębnej (+/-) w miejscu badania i sąsiednich miejscach międzyzębowych.

Przewidywana ilość czasu na wizytę wyjściową w ciągu 90-120 minut. Przewidywana ilość czasu na kolejne wizyty w 60-90 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68583
        • University of Nebraska, College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 40-85 lat,
  2. diagnostyka przewlekłego zaawansowanego zapalenia przyzębia dorosłych,
  3. jeden kwadrant z co najmniej jedną kieszonką międzyzębową 6-9 mm,
  4. ogólna dobra kondycja ogólnoustrojowa,
  5. chęć podpisania formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. choroby ogólnoustrojowe, które znacząco wpływają na zapalenie przyzębia i obrót kostny (np. reumatyzm),
  2. przyjmowanie leków znacząco wpływających na zapalenie przyzębia i obrót kostny (np. przewlekłe stosowanie sterydów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (>325 mg/d), estrogenów, bisfosfonianów, kalcytoniny, metotreksatu),
  3. chirurgiczne leczenie periodontologiczne w ciągu ostatniego roku,
  4. kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna metyloceluloza
simwastatyna w żelu metylocelulozowym
Żel symwastatyna-metyloceluloza zostanie umieszczony w głębokiej (6-9 mm) kieszonce przyzębnej.
Inne nazwy:
  • Symwastatyna
Komparator placebo: Żel metylocelulozowy
Żel metylocelulozowy zostanie umieszczony w głębokiej (6-9 mm) kieszonce przyzębnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: Licencja CAL będzie mierzona po 12 miesiącach.
Zmiana CAL zostanie zmierzona i obliczona poprzez pomiar recesji i odjęcie głębokości sondowania przyzębia.
Licencja CAL będzie mierzona po 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska Medical Center College of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symwastatyna-metyloceluloza

Subskrybuj