Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyileg alkalmazott szimvasztatin hatása a klinikai kötődési szintre és az alveoláris csontokra periodontális karbantartó betegeknél

2023. szeptember 27. frissítette: University of Nebraska
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kereskedelemben kapható, FDA által jóváhagyott szimvasztatin készítmény helyi alkalmazása hatékonyan növeli a klinikai kötődési szintet (elsődleges eredmény), valamint az alveoláris csontot (másodlagos kimenetel) a betegek standard mechanikai terápiájához képest. a parodontális fenntartó terápiáról (PMT). Az UNMC College of Dentistry klinikákon PMT-n átesett alanyokat a randomizált, egyéves klinikai vizsgálatban való részvételre a következő alkalmassági kritériumok alapján vesznek fel: 1) krónikus előrehaladott parodontitis (generalizált vagy lokalizált) diagnosztizálása, 2) rendszeres PMT-látogatás. (3-6 hónapos időközönként), 3) nincs olyan szisztémás betegség, vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely jelentősen befolyásolja a parodontális gyulladást vagy a csontanyagcserét (pl. szteroidok, biszfoszfonátok, > 325 mg aszpirin/nap és jó általános egészségi állapot, 4) a száj egyik kísérleti kvadránsa gyulladt 6-9 mm-es interproximális hátsó parodontális zsebbel, a kórelőzményben vérzéses szondázáskor (BOP), 5) aláírási hajlandóság beleegyező nyilatkozat. Az alanyokat két csoportra osztják további terápia céljából egy 6-9 mm-es interproximális parodontális zsebben a kiinduláskor: 1) helyi érzéstelenítés és mini-flap reflexió szubgingivális mechanikai debridementtel, valamint szimvasztatin-metilcellulóz gél alkalmazása vagy 2) helyi érzéstelenítés és mini. -lebeny reflexió szubgingivális mechanikai debridációval plusz sóoldat felvitelével. A mintákat/méréseket a kijelölt kísérleti helyen a kiinduláskor, a PMT alatt 2 hét, 6 és 12 hónap múlva veszik: 1) digitális röntgenfelvételek (csak kiindulási és 12 hónapos; csontmagasság mérések), 2) felfedező által kimutatható szupragingivális plakk jelenléte, 3) 30 másodperces gingiva crevicularis folyadék (GCF) minta (gyulladás markerei, csontcsere), 4) recesszió a cementozománc csomópontból, 5) szondázó zsebmélység és vérzés szondázáskor (BOP). A 12 hónapos látogatást követően a kísérleti kvadránsban végzett kutatás-specifikus beavatkozás és mérések kikerülnek a rutin PMT-ből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az UNMC College of Dentistry klinikákon rutin periodontális fenntartó terápiás látogatásokon részt vevő betegek fogászati ​​feljegyzéseit a kar közvetlen felügyelete részeként felülvizsgálja, beleértve a vizsgálatban részt vevő nyomozókat is. Az értékelés magában foglalja az orvosi és fogászati ​​​​előzmények, valamint a korábbi szájhigiénia és parodontális térképezés áttekintését. Az alkalmasnak tűnő alanyok (40-85 évesek, előrehaladott, krónikus felnőttkori parodontitis diagnosztizálása, egy kvadráns legalább 3 hátsó foggal és egy 6-9 mm-es parodontális zsebbel, nincsenek szisztémás betegségek vagy gyógyszerek, amelyek jelentősen befolyásolják a parodontális gyulladást és a csontok átalakulását) tájékoztatják a vizsgálatról, lehetőséget kapnak kérdések feltevésére, és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kapnak a hazavitelhez. Az aláírt beleegyezés megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a következő két csoport egyikébe: 1) SRP + SIM vagy 2) SRP + metilcellulóz.

Az alaplátogatás alkalmával minden női alany vizeletben terhességi tesztet kap. Ha a terhességi teszt negatívnak bizonyult, a kari vizsgáló a következő műveletsort hajtja végre (AK, RR, RH): 1) a kísérleti hely kijelölése (6-9 mm-es zseb korábbi vérzéssel a szondázáskor); 2) távolítsa el a szupraginigval plakkot a kísérleti fogról Explorerrel [pozitív helyek rögzítése]; 3) helyezzen be papírcsíkot a kísérleti hely sulcusának arcába és nyelvébe 30 másodpercre a gingiva crevicularis folyadék (GCF) mintához, vegye ki és helyezze steril fiolába, és fagyassza le -80°C-on a gyulladásjelzők teszteléséhez; 4) mérje meg a recessziót a kísérleti fogakon és a szomszédos interproximális fogakon a mesial-facialis, mid-facialis, distalis-facialis, mesial-lingualis, mid-lingualis és distalis lingualis UNC 15 szondával; 5) mérje meg a szondázó zsebek mélységét ugyanazokon a felületeken, mint a recesszió; 6) rögzítse azokat a helyeket, amelyek 30 másodpercen belül vérzik. A tantestületi vizsgáló (elsődleges vagy másodlagos vizsgáló) távozása után a részt vevő személyzet (LK) megteszi; 7) készítsen kiindulási röntgenfelvételt, helyi érzéstelenítést adjon be a kísérleti helyre helyi injekcióval, 9) sebészeti mini-flap reflexió a kísérleti helyen lokalizálva (papilla reflexió), 10) távolítsa el a megmaradt interproximális lágyszövetek nagy részét, hogy lehetővé tegye a hozzáférést a a gyulladás gyökerének és mérési markereinek meghatározása, 11) a hely méretezése/gyökér gyalulása a szupra- és szubgingivális bakteriális plakk és fogkő eltávolítására; 12) SIM-metil-cellulóz gél felhelyezése, 13) a papilla visszahelyezése a kezdeti helyre és az intraorális cianoakrilát elhelyezése; 14) fejezze be a szondázási mélység és a szondázáskor végzett vérzés teljes szájjal történő mérését; 15) teljes száj hámlása a szupra- és szubgingivális bakteriális plakk és fogkő eltávolítására; 16) tekintse át a szájhigiéniára vonatkozó utasításokat.

Lehetséges, hogy a 14., 15. és 16. lépést az 1-13. lépés előtt minden fogon el lehet végezni, kivéve a kísérleti és a szomszédos fogakat, mivel a kari vizsgálók rendelkezésre állnak a PMT időpontjában.

Az is lehetséges, hogy az 1-13. lépések külön időpontban elvégezhetők.

Az alanyok két hét múlva térnek vissza posztoperatív vizitre. Az alanyok 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével visszatérnek a következő PMT vizitekre. A 14-16. lépést minden egyes látogatás során elvégzik a rutin PMT részeként. 6. és 12. hónapos korban a 2-6. lépések is elkészülnek. 12 hónaposan röntgenfelvételt is készítenek.

Az egyes vizitek során rögzítésre kerülő fogászati ​​adatok közé tartozik a szondázási mélység (PD), a recesszió, a vérzés szondázáskor (BOP), valamint a plakk jelenléte (+/-) a vizsgálati helyen és a szomszédos interproximális helyeken.

Az alaplátogatás várható időtartama 90-120 perc. A következő látogatások várható időtartama 60-90 perc.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68583
        • University of Nebraska, College of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 40-85 év,
  2. krónikus, előrehaladott felnőttkori parodontitis diagnosztizálása,
  3. egy kvadráns legalább egy 6-9 mm-es interproximális zsebbel,
  4. általános jó szisztémás egészség,
  5. hajlandóság aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. szisztémás betegségek, amelyek jelentősen befolyásolják a parodontális gyulladást és a csontanyagcserét (pl. rheumatoid arthritis),
  2. olyan gyógyszerek szedése, amelyek jelentősen befolyásolják a parodontális gyulladást és a csontanyagcserét (pl. szteroidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (>325 mg/nap), ösztrogének, biszfoszfonátok, kalcitonin, metotrexát krónikus alkalmazása,
  3. műtéti periodontális kezelés az elmúlt évben,
  4. terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szimvasztatin metilcellulóz
szimvasztatin metilcellulóz gélben
A szimvasztatin-metilcellulóz gélt egy mély (6-9 mm) fogágyzsebbe helyezik.
Más nevek:
  • Szimvasztatin
Placebo Comparator: Metilcellulóz gél
A metilcellulóz gélt egy mély (6-9 mm) fogágyzsebbe kell helyezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai kötődés szintjében (CAL)
Időkeret: A CAL-t 12 hónapra mérik.
A CAL változásának mérése és kiszámítása a recesszió mérésével és a periodontális szondázási mélység kivonásával történik.
A CAL-t 12 hónapra mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska Medical Center College of Dentistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel