- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03452891
A helyileg alkalmazott szimvasztatin hatása a klinikai kötődési szintre és az alveoláris csontokra periodontális karbantartó betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az UNMC College of Dentistry klinikákon rutin periodontális fenntartó terápiás látogatásokon részt vevő betegek fogászati feljegyzéseit a kar közvetlen felügyelete részeként felülvizsgálja, beleértve a vizsgálatban részt vevő nyomozókat is. Az értékelés magában foglalja az orvosi és fogászati előzmények, valamint a korábbi szájhigiénia és parodontális térképezés áttekintését. Az alkalmasnak tűnő alanyok (40-85 évesek, előrehaladott, krónikus felnőttkori parodontitis diagnosztizálása, egy kvadráns legalább 3 hátsó foggal és egy 6-9 mm-es parodontális zsebbel, nincsenek szisztémás betegségek vagy gyógyszerek, amelyek jelentősen befolyásolják a parodontális gyulladást és a csontok átalakulását) tájékoztatják a vizsgálatról, lehetőséget kapnak kérdések feltevésére, és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kapnak a hazavitelhez. Az aláírt beleegyezés megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a következő két csoport egyikébe: 1) SRP + SIM vagy 2) SRP + metilcellulóz.
Az alaplátogatás alkalmával minden női alany vizeletben terhességi tesztet kap. Ha a terhességi teszt negatívnak bizonyult, a kari vizsgáló a következő műveletsort hajtja végre (AK, RR, RH): 1) a kísérleti hely kijelölése (6-9 mm-es zseb korábbi vérzéssel a szondázáskor); 2) távolítsa el a szupraginigval plakkot a kísérleti fogról Explorerrel [pozitív helyek rögzítése]; 3) helyezzen be papírcsíkot a kísérleti hely sulcusának arcába és nyelvébe 30 másodpercre a gingiva crevicularis folyadék (GCF) mintához, vegye ki és helyezze steril fiolába, és fagyassza le -80°C-on a gyulladásjelzők teszteléséhez; 4) mérje meg a recessziót a kísérleti fogakon és a szomszédos interproximális fogakon a mesial-facialis, mid-facialis, distalis-facialis, mesial-lingualis, mid-lingualis és distalis lingualis UNC 15 szondával; 5) mérje meg a szondázó zsebek mélységét ugyanazokon a felületeken, mint a recesszió; 6) rögzítse azokat a helyeket, amelyek 30 másodpercen belül vérzik. A tantestületi vizsgáló (elsődleges vagy másodlagos vizsgáló) távozása után a részt vevő személyzet (LK) megteszi; 7) készítsen kiindulási röntgenfelvételt, helyi érzéstelenítést adjon be a kísérleti helyre helyi injekcióval, 9) sebészeti mini-flap reflexió a kísérleti helyen lokalizálva (papilla reflexió), 10) távolítsa el a megmaradt interproximális lágyszövetek nagy részét, hogy lehetővé tegye a hozzáférést a a gyulladás gyökerének és mérési markereinek meghatározása, 11) a hely méretezése/gyökér gyalulása a szupra- és szubgingivális bakteriális plakk és fogkő eltávolítására; 12) SIM-metil-cellulóz gél felhelyezése, 13) a papilla visszahelyezése a kezdeti helyre és az intraorális cianoakrilát elhelyezése; 14) fejezze be a szondázási mélység és a szondázáskor végzett vérzés teljes szájjal történő mérését; 15) teljes száj hámlása a szupra- és szubgingivális bakteriális plakk és fogkő eltávolítására; 16) tekintse át a szájhigiéniára vonatkozó utasításokat.
Lehetséges, hogy a 14., 15. és 16. lépést az 1-13. lépés előtt minden fogon el lehet végezni, kivéve a kísérleti és a szomszédos fogakat, mivel a kari vizsgálók rendelkezésre állnak a PMT időpontjában.
Az is lehetséges, hogy az 1-13. lépések külön időpontban elvégezhetők.
Az alanyok két hét múlva térnek vissza posztoperatív vizitre. Az alanyok 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével visszatérnek a következő PMT vizitekre. A 14-16. lépést minden egyes látogatás során elvégzik a rutin PMT részeként. 6. és 12. hónapos korban a 2-6. lépések is elkészülnek. 12 hónaposan röntgenfelvételt is készítenek.
Az egyes vizitek során rögzítésre kerülő fogászati adatok közé tartozik a szondázási mélység (PD), a recesszió, a vérzés szondázáskor (BOP), valamint a plakk jelenléte (+/-) a vizsgálati helyen és a szomszédos interproximális helyeken.
Az alaplátogatás várható időtartama 90-120 perc. A következő látogatások várható időtartama 60-90 perc.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 40-85 év,
- krónikus, előrehaladott felnőttkori parodontitis diagnosztizálása,
- egy kvadráns legalább egy 6-9 mm-es interproximális zsebbel,
- általános jó szisztémás egészség,
- hajlandóság aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségek, amelyek jelentősen befolyásolják a parodontális gyulladást és a csontanyagcserét (pl. rheumatoid arthritis),
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek jelentősen befolyásolják a parodontális gyulladást és a csontanyagcserét (pl. szteroidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (>325 mg/nap), ösztrogének, biszfoszfonátok, kalcitonin, metotrexát krónikus alkalmazása,
- műtéti periodontális kezelés az elmúlt évben,
- terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szimvasztatin metilcellulóz
szimvasztatin metilcellulóz gélben
|
A szimvasztatin-metilcellulóz gélt egy mély (6-9 mm) fogágyzsebbe helyezik.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Metilcellulóz gél
|
A metilcellulóz gélt egy mély (6-9 mm) fogágyzsebbe kell helyezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai kötődés szintjében (CAL)
Időkeret: A CAL-t 12 hónapra mérik.
|
A CAL változásának mérése és kiszámítása a recesszió mérésével és a periodontális szondázási mélység kivonásával történik.
|
A CAL-t 12 hónapra mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0217-18-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .