- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03452891
Влияние местного применения симвастатина на уровень клинического прикрепления и альвеолярную кость у пациентов, поддерживающих пародонтит
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стоматологические карты пациентов, посещающих регулярные посещения поддерживающей терапии пародонта в клиниках Стоматологического колледжа UNMC, просматриваются в рамках прямого наблюдения со стороны преподавателей, включая исследователей, участвовавших в его исследовании. Оценка включает обзор истории болезни и стоматологического анамнеза, а также предшествующую гигиену полости рта и пародонтальную карту. Субъекты, соответствующие критериям (40-85 лет, диагноз хронического пародонтита у взрослых на поздних стадиях, один квадрант, по крайней мере, с 3 задними зубами и одним пародонтальным карманом 6-9 мм, отсутствие системных заболеваний или лекарств, которые значительно влияют на воспаление пародонта и обмен костной ткани) будет проинформирован об исследовании, ему будет предоставлена возможность задать вопросы, и ему будет предоставлена форма информированного согласия, которую можно забрать домой. После получения подписанного согласия субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) SRP + SIM или 2) SRP + метилцеллюлоза.
Во время базового визита всем женщинам будет сделан тест на беременность по моче. После того, как тест на беременность будет признан отрицательным, исследователь факультета (AK, RR, RH) будет выполнять следующую последовательность процедур: 1) назначение экспериментального участка (карман 6-9 мм с предшествующим кровотечением при зондировании); 2) удалить наддесневой налет с экспериментального зуба с помощью зонда [записать положительные участки]; 3) вставить бумажную полоску в лицевую и язычную борозды экспериментального участка на 30 секунд для образца жидкости десневой борозды (GCF), извлечь и поместить в стерильный флакон и заморозить при -80ºC для тестирования маркеров воспаления; 4) измерить рецессию на экспериментальных зубах и соседнем интерпроксимальном зубе на мезиально-фациальном, средне-фациальном, дистально-фациальном, мезио-лингвальном, среднеязычном и дистально-язычном зонде UNC 15; 5) измерить глубину кармана зондирования на тех же поверхностях, что и углубление; 6) записывать сайты, которые кровоточат в течение 30 секунд. После того, как исследователь факультета (основной или вторичный исследователь) уйдет, участвующий персонал (LK) будет; 7) сделать исходную рентгенограмму, ввести местную анестезию в экспериментальный участок с помощью местной инъекции, 9) хирургическое мини-лоскутное отражение, локализованное в экспериментальном участке (отражение сосочка), 10) удалить большую часть оставшихся интерпроксимальных мягких тканей, чтобы обеспечить доступ к корень и измерить маркеры воспаления, 11) скейлинг/очищение корня для удаления над- и поддесневого бактериального налета и зубного камня; 12) введение геля SIM-метилцеллюлозы, 13) перемещение сосочка в исходное положение и введение внутриротового цианоакрилата; 14) закончить полноротовое измерение глубины зондирования и кровотечения при зондировании; 15) провести скейлинг всей полости рта для удаления над- и поддесневого бактериального налета и зубного камня; 16) ознакомиться с инструкциями по гигиене полости рта.
Возможно, что шаги 14, 15 и 16 могут быть выполнены до шагов 1-13 на всех зубах, кроме экспериментальных и соседних зубов, из-за наличия исследователей факультета во время назначения PMT.
Также возможно, что шаги 1-13 могут быть выполнены на отдельном приеме.
Субъекты вернутся для послеоперационного визита через две недели. Субъекты вернутся для последующих визитов PMT через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Шаги 14–16 будут выполняться при каждом посещении в рамках плановой ПМТ. В 6 и 12 месяцев также будут завершены этапы 2-6. В 12 месяцев также будет сделана рентгенограмма.
Данные стоматологической карты, которые будут записываться при каждом посещении, включают глубину зондирования (PD), рецессию, кровотечение при зондировании (BOP) и наличие зубного налета (+/-) в месте проведения исследования и в соседних межзубных промежутках.
Ожидаемое количество времени для базового визита в 90-120 минут. Ожидаемое количество времени для последующих посещений 60-90 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 40-85 лет,
- диагностика хронического запущенного периодонтита взрослых,
- один квадрант с минимум одним межпроксимальным карманом 6-9 мм,
- общее хорошее системное здоровье,
- готовность подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- системные заболевания, которые значительно влияют на воспаление пародонта и регенерацию костной ткани (например, ревматоидный артрит),
- прием лекарств, которые значительно влияют на воспаление пародонта и костный обмен (например, хроническое применение стероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов (>325 мг/сут), эстрогенов, бисфосфонатов, кальцитонина, метотрексата),
- оперативное пародонтологическое лечение в течение последнего года,
- беременные или кормящие самки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симвастатин Метилцеллюлоза
симвастатин в геле метилцеллюлозы
|
Гель симвастатин-метилцеллюлоза будет помещен в глубокий (6-9 мм) пародонтальный карман.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Метилцеллюлоза гель
Метилцеллюлозный гель
|
Гель метилцеллюлозы помещают в глубокий (6-9 мм) пародонтальный карман.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: CAL будет измеряться через 12 месяцев.
|
Изменение CAL будет измерено и рассчитано путем измерения рецессии и вычитания глубины пародонтального зондирования.
|
CAL будет измеряться через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания пародонта
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 0217-18-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Симвастатин-метилцеллюлоза
-
Tongji HospitalЕще не набираютПродвинутый рак | Рак желчевыводящих путей