臨床観察研究: むずむず脚症候群および鉄欠乏症候群の IBD 患者
クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患の患者は、腹痛、下痢、体重減少を繰り返します。 このほかに、他の臨床症状が考えられます。 鉄欠乏症などの欠乏症。 鉄欠乏症は通常、脱毛、青白い肌、集中力の低下、疲労などの症状を伴います。 場合によっては、鉄欠乏症がむずむず脚症候群 (RLS) などの神経症状を引き起こすことがあります。 むずむず脚症候群は、脚や体の他の部分を動かしたいというかなりの衝動と不快な感覚を伴う神経疾患です。
この研究の目的は、炎症性腸疾患患者における RLS の有病率を調査し、さらに鉄欠乏症と付随する RLS 患者における鉄補給の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
むずむず脚症候群 (RLS) は、生活の質に大きな影響を与える一般的な神経疾患です。 北米と日本で行われた最近の 2 つの研究では、クローン病と潰瘍性大腸炎における RLS の有病率が驚くほど高いことが明らかになりました (それぞれ 30% と 21%)。 この高い有病率の根本的な原因は、現時点ではとらえどころのないままです。
このギャップに対処するために、三次 IBD センターの 353 人の IBD 患者のコホートが、私たちの IBD チームと神経学の同僚によって前向きに評価されました。 2014 年 2 月から 2015 年 2 月の間に IBD 外来診療所 (三次紹介センター) を受診した IBD 患者 (年齢 18 歳以上) は、書面による同意を得た後、研究のために前向きに募集されました。 この研究は、Charité - Universitätsmedizin Berlin、Campus Benjamin Franklin (参照 EA4/132/13) の倫理委員会によって承認されました (2014 年 1 月 16 日)。 患者は、自己開発したアンケートによって鉄欠乏症 (ID) および RLS の症状についてスクリーニングされ、胃腸科医によって RLS の症状について調査されました。 RLSの症状が少なくとも1つ存在する場合、患者はRLSまたは鑑別診断のために神経内科医に紹介されました。
さらに、RLS 症状のある患者は、鉄、葉酸、およびビタミン B12 欠乏症についてスクリーニングされました。 欠乏が検出された場合、患者は代用されました。 不足している患者では、補充を開始してから4週目と11週目にフォローアップの訪問が予定されていました. フォローアップ訪問は神経科医によって実施され、各訪問ですべての患者でIRLSが実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面による同意
- 年齢 > 18
- 炎症性腸疾患
除外基準:
- 18歳未満
- 書面による同意なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IBDにおけるRLSの有病率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IBDにおける臨床的に関連するRLSの有病率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA4/132/13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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