Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische observatiestudie: IBD-patiënten met rustelozebenensyndroom en ijzertekortsyndroom

6 maart 2018 bijgewerkt door: Janek Becker, Charite University, Berlin, Germany

Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, hebben terugkerende episodes van buikpijn, diarree en gewichtsverlies. Daarnaast zijn andere klinische symptomen mogelijk b.v. deficiëntiesyndromen zoals ijzertekort. IJzergebrek gaat meestal gepaard met symptomen als haaruitval, bleke huid, concentratieverlies of vermoeidheid. In sommige gevallen kan ijzertekort leiden tot neurologische verschijnselen zoals het rustelozebenensyndroom (RLS). Het rustelozebenensyndroom is een neurologische aandoening die gepaard gaat met een sterke aandrang om benen of andere delen van het lichaam te bewegen en onaangename gewaarwordingen.

Het doel van deze studie is om de prevalentie van RLS bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen te onderzoeken en bovendien het effect van ijzersuppletie bij patiënten met ijzertekort en bijkomende RLS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het rustelozebenensyndroom (RLS) is een veel voorkomende neurologische aandoening die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. Twee recente studies uit Noord-Amerika en Japan onthulden een verrassend hoge prevalentie van RLS bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (respectievelijk 30% en 21%). De onderliggende oorzaak voor deze hoge prevalentie blijft op dit moment ongrijpbaar.

Om deze kloof te dichten, werd een cohort van 353 IBD-patiënten uit een tertiair IBD-centrum prospectief geëvalueerd door ons IBD-team en door de collega's van de neurologie. IBD-patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) die zich tussen februari 2014 en februari 2015 op onze IBD-polikliniek (tertiair verwijzingscentrum) presenteerden, werden na schriftelijke toestemming prospectief gerekruteerd voor de studie. De studie werd goedgekeurd (16 januari 2014) door de ethische commissie van de Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (referentie EA4/132/13). Patiënten werden gescreend op symptomen van ijzertekort (ID) en RLS door middel van een zelfontwikkelde vragenlijst en onderzocht op RLS-symptomen door een gastro-enteroloog. Wanneer ten minste één symptoom van RLS aanwezig was, werden patiënten doorverwezen naar een neuroloog voor RLS of differentiële diagnose.

Daarnaast werden patiënten met RLS-symptomen gescreend op ijzer-, foliumzuur- en vitamine B12-deficiëntie. Als een tekort werd ontdekt, werden patiënten gesubstitueerd. Bij patiënten met een tekort werden vervolgbezoeken gepland in week 4 en week 11 na het starten van de suppletie. Vervolgbezoeken werden uitgevoerd door de neuroloog en de IRLS werd bij elk bezoek bij alle patiënten uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

353

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen in IBD-polikliniek (tertiair verwijzingscentrum) in Duitsland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschreven toestemming
  • Leeftijd > 18
  • Inflammatoire darmziekte

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • Geen schriftelijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van RLS bij IBD
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van klinisch relevante RLS bij IBD
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA4/132/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren