Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai megfigyelési vizsgálat: IBD-betegek nyugtalan láb szindrómában és vashiányos szindrómában

2018. március 6. frissítette: Janek Becker, Charite University, Berlin, Germany

Gyulladásos bélbetegségben, például Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél visszatérő hasi fájdalom, hasmenés és fogyás jelentkezik. Ezen kívül egyéb klinikai tünetek is lehetségesek, pl. hiányszindrómák, például vashiány. A vashiány általában olyan tünetekkel jár, mint a hajhullás, a sápadt bőr, a koncentráció elvesztése vagy a fáradtság. Egyes esetekben a vashiány neurológiai megnyilvánulásokhoz, például nyugtalan láb szindrómához (RLS) vezethet. A nyugtalan láb szindróma olyan neurológiai rendellenesség, amely a lábak vagy más testrészek mozgatására való erőteljes késztetéssel és kellemetlen érzésekkel jár.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az RLS prevalenciáját gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél, valamint értékelje a vaspótlás hatását vashiányos és egyidejű RLS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nyugtalan láb szindróma (RLS) egy gyakori neurológiai betegség, amely jelentősen befolyásolja az életminőséget. Két nemrégiben végzett észak-amerikai és japán tanulmány az RLS meglepően magas prevalenciáját mutatta ki Crohn-betegségben és fekélyes vastagbélgyulladásban (30%, illetve 21%). Ennek a magas elterjedtségnek a kiváltó oka jelenleg még megfoghatatlan.

Ennek a hiányosságnak a kiküszöbölése érdekében IBD-s csoportunk, valamint a neurológiai kollégák prospektíven értékeltek egy harmadlagos IBD-központból származó 353 IBD-betegből álló csoportot. A 2014 februárja és 2015 februárja között az IBD-ambulanciánkon (harmadlagos beutalási központban) jelentkező IBD-betegeket (18 év felettiek) írásos beleegyezést követően prospektívan vettek fel a vizsgálatba. A tanulmányt a Charité - Universitätsmedizin Berlin etikai bizottsága hagyta jóvá (2014. január 16.), Campus Benjamin Franklin (hivatkozás EA4/132/13). A betegeket a vashiány (ID) és az RLS tüneteire szűrték egy saját fejlesztésű kérdőív segítségével, és egy gasztroenterológus vizsgálta meg az RLS tüneteit. Ha az RLS legalább egy tünete jelen volt, a betegeket neurológushoz irányították RLS vagy differenciáldiagnózis céljából.

Ezenkívül az RLS-tünetekkel rendelkező betegeket vas-, folsav- és B12-vitamin-hiányra is szűrtük. Ha hiányt észleltek, a betegeket helyettesítették. A hiányos betegeknél a 4. és 11. héten utóellenőrzést terveztek a kiegészítés megkezdése után. Az utóellenőrzést a neurológus végezte, és az IRLS-t minden egyes betegnél elvégezték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

353

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek IBD-ambulancián (harmadlagos beutalási központ) Németországban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli hozzájárulása
  • Életkor > 18
  • Gyulladásos bélbetegség

Kizárási kritériumok:

  • <18 év
  • Nincs írásos hozzájárulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RLS prevalenciája IBD-ben
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikailag releváns RLS prevalenciája IBD-ben
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA4/132/13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel