临床观察研究：患有不宁腿综合征和缺铁综合征的 IBD 患者
患有炎症性肠病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）的患者会反复发作腹痛、腹泻和体重减轻。 除此之外，其他临床症状也是可能的，例如 缺乏症，如缺铁。 缺铁通常伴有脱发、皮肤苍白、注意力不集中或疲劳等症状。 在某些情况下，缺铁会导致神经系统表现，例如不宁腿综合症 (RLS)。 不宁腿综合症是一种神经系统疾病，伴随强烈的移动腿或身体其他部位的冲动和不愉快的感觉。
本研究的目的是调查炎症性肠病患者 RLS 的患病率，并进一步评估铁补充剂对缺铁和伴随 RLS 患者的影响。
研究概览
详细说明
不宁腿综合征 (RLS) 是一种常见的神经系统疾病，严重影响生活质量。 最近来自北美和日本的两项研究表明，RLS 在克罗恩病和溃疡性结肠炎中的患病率惊人地高（分别为 30% 和 21%）。 在这一点上，这种高流行率的根本原因仍然难以捉摸。
为了解决这一差距，我们的 IBD 团队以及神经病学同事对来自三级 IBD 中心的 353 名 IBD 患者进行了前瞻性评估。 2014 年 2 月至 2015 年 2 月期间在我们的 IBD 门诊诊所（三级转诊中心）就诊的 IBD 患者（年龄≥18 岁）在获得书面同意后被前瞻性地招募用于研究。 Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin 的伦理委员会批准了该研究（2014 年 1 月 16 日）（参考号 EA4/132/13）。 通过自行开发的问卷调查患者的铁缺乏症 (ID) 和 RLS 症状，并由胃肠病学家探讨 RLS 症状。 当出现至少一种 RLS 症状时，患者被转诊给神经科医生进行 RLS 或鉴别诊断。
此外，对有 RLS 症状的患者进行铁、叶酸和维生素 B12 缺乏症筛查。 如果检测到缺陷，则替换患者。 在有缺陷的患者中，随访安排在开始补充后的第 4 周和第 11 周。 神经科医生进行随访，每次就诊时对所有患者进行 IRLS。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 书面同意
- 年龄 > 18
- 炎症性肠病
排除标准：
- <18岁
- 没有书面同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
RLS 在 IBD 中的患病率
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
IBD 中临床相关 RLS 的患病率
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.