Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observationsstudie: IBD-patienter med Restless-legs-syndrom og jernmangelsyndrom

6. marts 2018 opdateret af: Janek Becker, Charite University, Berlin, Germany

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, har tilbagevendende episoder med mavesmerter, diarré og vægttab. Udover dette er andre kliniske symptomer mulige, f.eks. mangelsyndromer såsom jernmangel. Jernmangel ledsages normalt af symptomer som hårtab, bleg hud, tab af koncentration eller træthed. I nogle tilfælde kan jernmangel føre til neurologiske manifestationer såsom restless-legs-syndrom (RLS). Restless legs syndrom er en neurologisk lidelse, som er ledsaget af en betydelig trang til at bevæge ben eller andre dele af kroppen og ubehagelige fornemmelser.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af ​​RLS hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom og endvidere evaluere effekten af ​​jerntilskud hos patienter med jernmangel og samtidig RLS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Restless legs syndrome (RLS) er en almindelig neurologisk sygdom, der i væsentlig grad påvirker livskvaliteten. To nyere undersøgelser fra Nordamerika og Japan afslørede en overraskende høj prævalens for RLS i Crohns sygdom og colitis ulcerosa (henholdsvis 30 % og 21 %). Den underliggende årsag til denne høje prævalens er stadig uhåndgribelig på dette tidspunkt.

For at løse dette hul blev en kohorte på 353 IBD-patienter fra et tertiært IBD-center prospektivt evalueret af vores IBD-team såvel som af kollegerne fra neurologi. IBD-patienter (alder ≥ 18 år), der var til stede på vores IBD-ambulatorium (tertiært henvisningscenter) mellem februar 2014 og februar 2015, blev prospektivt rekrutteret til undersøgelsen efter skriftligt samtykke. Undersøgelsen blev godkendt (16. januar 2014) af den etiske komité for Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (reference EA4/132/13). Patienterne blev screenet for symptomer på jernmangel (ID) og RLS ved et selvudviklet spørgeskema og undersøgt for RLS-symptomer af en gastroenterolog. Når mindst et symptom på RLS var til stede, blev patienterne henvist til en neurolog for RLS eller differentialdiagnose.

Derudover blev patienter med RLS-symptomer screenet for jern-, folinsyre- og vitamin B12-mangel. Hvis der blev opdaget en mangel, blev patienterne erstattet. Hos patienter med mangler blev der planlagt opfølgningsbesøg i uge 4 og 11 efter start af tilskud. Opfølgningsbesøg blev udført af neurologen, og IRLS blev udført hos alle patienter ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

353

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom i IBD ambulatorium (tertiært henvisningscenter) i Tyskland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke
  • Alder > 18
  • Inflammatorisk tarmsygdom

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Intet skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af RLS i IBD
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af klinisk relevant RLS i IBD
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA4/132/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner