Klinická observační studie: Pacienti s IBD se syndromem neklidných nohou a syndromem nedostatku železa
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, mají opakující se epizody bolestí břicha, průjem a ztrátu hmotnosti. Kromě toho jsou možné další klinické příznaky, např. syndromy nedostatku, jako je nedostatek železa. Nedostatek železa je obvykle doprovázen příznaky jako vypadávání vlasů, bledá kůže, ztráta koncentrace nebo únava. V některých případech může nedostatek železa vést k neurologickým projevům, jako je syndrom neklidných nohou (RLS). Syndrom neklidných nohou je neurologické onemocnění, které je doprovázeno výrazným nutkáním hýbat nohama nebo jinými částmi těla a nepříjemnými pocity.
Cílem této studie je prozkoumat prevalenci RLS u pacientů se zánětlivým onemocněním střev a dále zhodnotit účinek suplementace železa u pacientů s nedostatkem železa a souběžným RLS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom neklidných nohou (RLS) je běžné neurologické onemocnění významně ovlivňující kvalitu života. Dvě nedávné studie ze Severní Ameriky a Japonska odhalily překvapivě vysokou prevalenci RLS u Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy (30 % a 21 %). Základní příčina této vysoké prevalence zůstává v tomto bodě nejasná.
K vyřešení této mezery byla prospektivně hodnocena skupina 353 pacientů s IBD z terciárního IBD centra naším týmem pro IBD i kolegy z neurologie. Pacienti s IBD (věk ≥ 18 let) přítomní na naší IBD ambulanci (terciární referenční centrum) mezi únorem 2014 a únorem 2015 byli prospektivně přijati do studie po písemném souhlasu. Studie byla schválena (16. ledna 2014) etickou komisí Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (odkaz EA4/132/13). Pacienti byli vyšetřeni na příznaky nedostatku železa (ID) a RLS pomocí dotazníku, který si sami vytvořili, a gastroenterolog vyšetřen na příznaky RLS. Když byl přítomen alespoň jeden symptom RLS, byli pacienti odesláni k neurologovi pro RLS nebo diferenciální diagnostiku.
U pacientů se symptomy RLS byl navíc proveden screening na nedostatek železa, kyseliny listové a vitaminu B12. Pokud byl zjištěn nedostatek, byli pacienti nahrazeni. U pacientů s nedostatky byly kontrolní návštěvy naplánovány na 4. a 11. týden po zahájení suplementace. Následné návštěvy byly prováděny neurologem a IRLS byla provedena u všech pacientů při každé návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas
- Věk > 18
- Zánětlivé onemocnění střev
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Bez písemného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence RLS u IBD
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence klinicky relevantních RLS u IBD
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Anémie, hypochromní
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Parasomnie
- Syndrom
- Zánětlivá onemocnění střev
- Psychomotorická agitace
- Syndrom neklidných nohou
- Anémie, nedostatek železa
Další identifikační čísla studie
- EA4/132/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .