Kliininen havaintotutkimus: IBD-potilaat, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä ja raudanpuuteoireyhtymä
Potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, on toistuvia vatsakipuja, ripulia ja painonpudotusta. Tämän lisäksi muut kliiniset oireet ovat mahdollisia mm. puutosoireyhtymät, kuten raudanpuute. Raudanpuutteeseen liittyy yleensä oireita, kuten hiustenlähtö, kalpea iho, keskittymiskyvyn heikkeneminen tai väsymys. Joissakin tapauksissa raudanpuute voi johtaa neurologisiin oireisiin, kuten levottomat jalat -oireyhtymään (RLS). Levottomat jalat -oireyhtymä on neurologinen sairaus, johon liittyy voimakas tarve liikuttaa jalkoja tai muita kehon osia ja epämiellyttäviä tuntemuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia RLS:n esiintyvyyttä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja lisäksi arvioida raudan lisäravinteen vaikutusta potilailla, joilla on raudanpuute ja samanaikainen RLS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) on yleinen neurologinen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Kaksi hiljattain tehtyä tutkimusta Pohjois-Amerikasta ja Japanista paljasti RLS:n yllättävän suuren esiintyvyyden Crohnin taudissa ja haavaisessa paksusuolitulehduksessa (30 % ja 21 %). Taustalla oleva syy tähän korkeaan levinneisyyteen on edelleen vaikeaselkoinen.
Tämän puutteen korjaamiseksi IBD-tiimimme sekä kollegat neurologista arvioivat prospektiivisesti 353 IBD-potilaan kohortin kolmannesta IBD-keskuksesta. IBD-potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka saapuivat IBD-poliklinikallemme (tertiäärinen lähetekeskus) helmikuun 2014 ja helmikuun 2015 välisenä aikana, rekrytoitiin tutkimukseen kirjallisen suostumuksen jälkeen. Tutkimuksen hyväksyi (16.1.2014) Charité - Universitätsmedizin Berlinin eettinen toimikunta, Campus Benjamin Franklin (viite EA4/132/13). Potilaat seulottiin raudanpuutteen (ID) ja RLS-oireiden varalta itse kehitetyllä kyselylomakkeella ja gastroenterologi tutki RLS-oireiden varalta. Kun vähintään yksi RLS-oire oli läsnä, potilaat lähetettiin neurologille RLS- tai erotusdiagnoosia varten.
Lisäksi RLS-oireista kärsivät potilaat seulottiin raudan, foolihapon ja B12-vitamiinin puutteen varalta. Jos puutos havaittiin, potilaat korvattiin. Potilailla, joilla oli puutteita, seurantakäynnit ajoitettiin viikoille 4 ja 11 täydennyshoidon aloittamisen jälkeen. Neurologi teki seurantakäyntejä ja IRLS suoritettiin kaikille potilaille jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus
- Ikä > 18
- Tulehduksellinen suolistosairaus
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta
- Ei kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RLS:n esiintyvyys IBD:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellisen RLS:n esiintyvyys IBD:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Anemia, raudanpuute
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA4/132/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki