Estudo observacional clínico: pacientes com DII com síndrome das pernas inquietas e síndrome de deficiência de ferro
Pacientes com doenças inflamatórias intestinais, como doença de Crohn ou colite ulcerativa, apresentam episódios recorrentes de dor abdominal, diarreia e perda de peso. Além disso, outros sintomas clínicos são possíveis, por ex. síndromes de deficiência, como deficiência de ferro. A deficiência de ferro geralmente acompanhada de sintomas como perda de cabelo, pele pálida, perda de concentração ou fadiga. Em alguns casos, a deficiência de ferro pode levar a manifestações neurológicas, como a síndrome das pernas inquietas (SPI). A síndrome das pernas inquietas é um distúrbio neurológico que é acompanhado por um desejo substancial de mover as pernas ou outras partes do corpo e sensações desagradáveis.
O objetivo deste estudo é investigar a prevalência de SPI em pacientes com doença inflamatória intestinal e, além disso, avaliar o efeito da suplementação de ferro em pacientes com deficiência de ferro e SPI concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome das pernas inquietas (SPI) é uma doença neurológica comum que afeta significativamente a qualidade de vida. Dois estudos recentes da América do Norte e do Japão revelaram uma prevalência surpreendentemente alta de SPI na doença de Crohn e na colite ulcerativa (30% e 21%, respectivamente). A causa subjacente para esta alta prevalência permanece indefinida neste momento.
Para resolver essa lacuna, uma coorte de 353 pacientes com DII de um centro terciário de DII foi avaliada prospectivamente por nossa equipe de DII, bem como pelos colegas da neurologia. Pacientes com DII (idade ≥ 18 anos) que se apresentaram em nosso ambulatório de DII (centro de referência terciário) entre fevereiro de 2014 e fevereiro de 2015 foram recrutados prospectivamente para o estudo após consentimento por escrito. O estudo foi aprovado (16 de janeiro de 2014) pelo comitê de ética da Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (referência EA4/132/13). Os pacientes foram rastreados quanto a sintomas de deficiência de ferro (ID) e SPI por um questionário autodesenvolvido e explorados quanto aos sintomas de SPI por um gastroenterologista. Quando pelo menos um sintoma de SPI estava presente, os pacientes eram encaminhados a um neurologista para SPI ou diagnóstico diferencial.
Além disso, os pacientes com sintomas de SPI foram avaliados quanto à deficiência de ferro, ácido fólico e vitamina B12. Caso fosse detectada alguma deficiência, os pacientes eram substituídos. Em pacientes com deficiências, as visitas de acompanhamento foram agendadas na semana 4 e 11 após o início da suplementação. As visitas de acompanhamento foram realizadas pelo neurologista e o IRLS foi realizado em todos os pacientes em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Permissão por escrito
- Idade > 18
- Doença inflamatória intestinal
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Sem consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de SPI na DII
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de SPI clinicamente relevante na DII
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
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- Distúrbios do Sono Vigília
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- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
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- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Anemia Hipocrômica
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Anemia, deficiência de ferro
Outros números de identificação do estudo
- EA4/132/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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