Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk observationsstudie: IBD-patienter med restless legs-syndrom och järnbristsyndrom

6 mars 2018 uppdaterad av: Janek Becker, Charite University, Berlin, Germany

Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, har återkommande episoder av buksmärtor, diarré och viktminskning. Utöver detta är andra kliniska symtom möjliga, t.ex. bristsyndrom som järnbrist. Järnbrist åtföljs vanligtvis av symtom som håravfall, blek hud, förlust av koncentration eller trötthet. I vissa fall kan järnbrist leda till neurologiska manifestationer som restless legs-syndrom (RLS). Restless legs syndrome är en neurologisk störning som åtföljs av en betydande lust att röra på benen eller andra delar av kroppen och obehagliga känslor.

Syftet med denna studie är att undersöka prevalensen av RLS hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och dessutom utvärdera effekten av järntillskott hos patienter med järnbrist och samtidig RLS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Restless legs syndrome (RLS) är en vanlig neurologisk sjukdom som avsevärt påverkar livskvaliteten. Två färska studier från Nordamerika och Japan avslöjade en överraskande hög prevalens för RLS vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit (30 % respektive 21 %). Den underliggande orsaken till denna höga prevalens är fortfarande svårfångad vid denna tidpunkt.

För att komma till rätta med denna lucka utvärderades en kohort av 353 IBD-patienter från ett tertiärt IBD-center prospektivt av vårt IBD-team såväl som av kollegorna från neurologin. IBD-patienter (ålder ≥ 18 år) som besökte vår IBD-poliklinik (tertiär remisscenter) mellan februari 2014 och februari 2015 rekryterades prospektivt till studien efter skriftligt medgivande. Studien godkändes (16 januari 2014) av den etiska kommittén för Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (referens EA4/132/13). Patienterna screenades för symtom på järnbrist (ID) och RLS genom ett egenutvecklat frågeformulär och undersöktes för RLS-symtom av en gastroenterolog. När minst ett symptom på RLS var närvarande remitterades patienterna till en neurolog för RLS eller differentialdiagnos.

Dessutom screenades patienter med RLS-symtom för järn-, folsyra- och vitamin B12-brist. Om en brist upptäcktes byttes patienter ut. Hos patienter med brister planerades uppföljningsbesök vecka 4 och 11 efter påbörjad tillskott. Uppföljningsbesök genomfördes av neurologen och IRLS utfördes på alla patienter vid varje besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

353

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom på IBD-poliklinik (tertiärt remisscenter) i Tyskland

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt medgivande
  • Ålder > 18
  • Inflammatorisk tarmsjukdom

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • Inget skriftligt medgivande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av RLS vid IBD
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av kliniskt relevant RLS vid IBD
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA4/132/13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera