Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое обсервационное исследование: пациенты с ВЗК с синдромом беспокойных ног и синдромом дефицита железа

6 марта 2018 г. обновлено: Janek Becker, Charite University, Berlin, Germany

У пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона или язвенный колит, наблюдаются повторяющиеся эпизоды болей в животе, диарея и потеря веса. Помимо этого возможны и другие клинические симптомы, например синдромы дефицита, такие как дефицит железа. Дефицит железа обычно сопровождается такими симптомами, как выпадение волос, бледность кожи, потеря концентрации или усталость. В некоторых случаях дефицит железа может привести к неврологическим проявлениям, таким как синдром беспокойных ног (RLS). Синдром беспокойных ног – это неврологическое расстройство, которое сопровождается выраженными позывами к движению ногами или другими частями тела и неприятными ощущениями.

Целью данного исследования является изучение распространенности СБН у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника и, кроме того, оценка эффекта добавок железа у пациентов с дефицитом железа и сопутствующим СБН.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром беспокойных ног (СБН) — распространенное неврологическое заболевание, существенно влияющее на качество жизни. Два недавних исследования, проведенных в Северной Америке и Японии, выявили удивительно высокую распространенность СБН при болезни Крона и язвенном колите (30% и 21% соответственно). Основная причина такой высокой распространенности на данный момент остается неясной.

Чтобы устранить этот пробел, группа из 353 пациентов с ВЗК из третичного центра ВЗК была проспективно оценена нашей командой ВЗК, а также коллегами из неврологии. Пациенты с ВЗК (возраст ≥ 18 лет), обратившиеся в нашу амбулаторную клинику с ВЗК (третичный реферальный центр) в период с февраля 2014 г. по февраль 2015 г., были проспективно набраны для исследования после получения письменного согласия. Исследование было одобрено (16 января 2014 г.) комитетом по этике Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (ссылка EA4/132/13). Пациенты были обследованы на наличие симптомов дефицита железа (ДЖ) и СБН с помощью самостоятельно разработанной анкеты и обследованы на наличие симптомов СБН гастроэнтерологом. При наличии хотя бы одного симптома СБН пациентов направляли к неврологу для проведения СБН или дифференциальной диагностики.

Кроме того, пациенты с симптомами СБН были обследованы на дефицит железа, фолиевой кислоты и витамина B12. При обнаружении недостатка пациентов заменяли. У пациентов с дефицитом последующие посещения были запланированы на 4-й и 11-й неделе после начала приема добавок. Последующие посещения проводились неврологом, и IRLS выполнялась у всех пациентов при каждом посещении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

353

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в амбулаторной клинике ВЗК (третичный реферальный центр) в Германии

Описание

Критерии включения:

  • Письменное согласие
  • Возраст > 18
  • Воспалительное заболевание кишечника

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Нет письменного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность СБН при ВЗК
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность клинически значимого СБН при ВЗК
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться