- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03457571
Клиническое обсервационное исследование: пациенты с ВЗК с синдромом беспокойных ног и синдромом дефицита железа
У пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона или язвенный колит, наблюдаются повторяющиеся эпизоды болей в животе, диарея и потеря веса. Помимо этого возможны и другие клинические симптомы, например синдромы дефицита, такие как дефицит железа. Дефицит железа обычно сопровождается такими симптомами, как выпадение волос, бледность кожи, потеря концентрации или усталость. В некоторых случаях дефицит железа может привести к неврологическим проявлениям, таким как синдром беспокойных ног (RLS). Синдром беспокойных ног – это неврологическое расстройство, которое сопровождается выраженными позывами к движению ногами или другими частями тела и неприятными ощущениями.
Целью данного исследования является изучение распространенности СБН у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника и, кроме того, оценка эффекта добавок железа у пациентов с дефицитом железа и сопутствующим СБН.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром беспокойных ног (СБН) — распространенное неврологическое заболевание, существенно влияющее на качество жизни. Два недавних исследования, проведенных в Северной Америке и Японии, выявили удивительно высокую распространенность СБН при болезни Крона и язвенном колите (30% и 21% соответственно). Основная причина такой высокой распространенности на данный момент остается неясной.
Чтобы устранить этот пробел, группа из 353 пациентов с ВЗК из третичного центра ВЗК была проспективно оценена нашей командой ВЗК, а также коллегами из неврологии. Пациенты с ВЗК (возраст ≥ 18 лет), обратившиеся в нашу амбулаторную клинику с ВЗК (третичный реферальный центр) в период с февраля 2014 г. по февраль 2015 г., были проспективно набраны для исследования после получения письменного согласия. Исследование было одобрено (16 января 2014 г.) комитетом по этике Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (ссылка EA4/132/13). Пациенты были обследованы на наличие симптомов дефицита железа (ДЖ) и СБН с помощью самостоятельно разработанной анкеты и обследованы на наличие симптомов СБН гастроэнтерологом. При наличии хотя бы одного симптома СБН пациентов направляли к неврологу для проведения СБН или дифференциальной диагностики.
Кроме того, пациенты с симптомами СБН были обследованы на дефицит железа, фолиевой кислоты и витамина B12. При обнаружении недостатка пациентов заменяли. У пациентов с дефицитом последующие посещения были запланированы на 4-й и 11-й неделе после начала приема добавок. Последующие посещения проводились неврологом, и IRLS выполнялась у всех пациентов при каждом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие
- Возраст > 18
- Воспалительное заболевание кишечника
Критерий исключения:
- <18 лет
- Нет письменного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Распространенность СБН при ВЗК
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Распространенность клинически значимого СБН при ВЗК
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Анемия
- Нарушения метаболизма железа
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Воспалительные заболевания кишечника
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
- Анемия, железодефицитная
Другие идентификационные номера исследования
- EA4/132/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .