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重症患者におけるてんかん重積症

2020年10月20日更新者：Ictal Group

痙攣性および非痙攣性てんかん重積症 (SE) および仮性てんかん重積症の将来のレジストリ。

標準化されたフォームを使用したデータ収集: 発症状況、発症および発作制御の日付と時刻、現場での臨床所見、発作の臨床的特徴、病院前および病院のケア提供者を含む、人口統計学的データおよび SE に関連するデータ、抗てんかん薬および支持療法のタイミング、病因調査の結果、SEの原因、抗てんかん薬の種類と投与量。脳波モニタリングの日時、脳波結果。 ICU および退院時、SE から 90 日目および 1 年後のバイタルステータスおよび Glasgow Outcome Scale スコアを含む結果。ICU および/または神経科医のカルテおよび/または患者の電話インタビューのデータに基づいて決定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

てんかん重積症

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Angoulême、フランス、16959
    - 募集
    - CH Angouleme - Service de réanimation polyvalente
    - コンタクト：
      
      David SCHNELL, MD
      
      電話番号：+33 5 45 24 41 57
      
      メール：david.schnell@ch-angouleme.fr
    - 主任研究者：
      
      David SCHNELL, MD
  - Beauvais、フランス、60000
    - 募集
    - CH de Beauvais - Service de réanimation polyvalente
    - コンタクト：
      
      Jack RICHECOEUR, MD
      
      電話番号：+ 33 3 44 11 21 87
      
      メール：jack.richecoeur@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      Jack RICHECOEUR, MD
  - Beuvry、フランス、62660
    - 募集
    - CH de Bethune - Service de Réanimation et Surveillance continue
    - コンタクト：
      
      Caroline SEJOURNE, MD
      
      電話番号：+33 0321 644 482
      
      メール：csejourne@ch-bethune.fr
    - コンタクト：
      
      Christophe VINSONNEAU
      
      電話番号：+33 0321 644 482
      
      メール：cvinsonneau@ch-bethune.fr
  - Brest、フランス、29200
    - 募集
    - Centre Hospitalier Universitaire Régional
  - Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
    - 募集
    - CH Brive La Gaillarde - Service de réanimation - USC
    - コンタクト：
      
      Nicolas PICHON, MD
      
      電話番号：+33 5 55 92 60 13
      
      メール：nicolas.pichon@ch-brive.fr
    - 主任研究者：
      
      Nicolas PICHON, MD
  - Cannes、フランス
    - 募集
    - CH de Cannes
    - コンタクト：
      
      Marine ARRAYAGO, MD
  - Cherbourg、フランス、50102
    - 募集
    - CH Public du Cotentin - Service de Réanimation - Médecin intensive
    - コンタクト：
      
      Bertrand SAUNEUF, MD
      
      電話番号：+ 33 2 33 20 76 80
      
      メール：b.sauneuf@ch-cotentin.fr
    - 主任研究者：
      
      Bertrand SAUNEUF, MD
  - Clichy、フランス
    - 募集
    - Chu Beaujon
    - コンタクト：
      
      Mathilde HOLLEVILLE, MD
    - 主任研究者：
      
      Mathilde HOLLEVILLE, MD
  - Créteil、フランス、94010
    - 募集
    - Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Service d'anesthésie et des réanimations chirurgicales, Unité d'anesthésie-réanimation chirurgical cardiovasculaire
    - コンタクト：
      
      Nicolas MONGARDON, MD, PhD
      
      電話番号：+ 33 1 49 81 21 11
      
      メール：nicolas.mongardon@aphp.fr
    - 主任研究者：
      
      Nicolas MONGARDON, MD, PhD
  - Dieppe、フランス、76202
    - 募集
    - Centre Hospitalier de Dieppe
    - コンタクト：
      
      Jean-Philippe RIGAUD, MD, PhD
      
      電話番号：+ 33 2 32 14 75 49
      
      メール：JRigaud@ch-dieppe.fr
    - 主任研究者：
      
      Jean-Philippe RIGAUD, MD, PhD
  - Dijon、フランス、21079
    - 募集
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
    - コンタクト：
      
      Audrey MASSARD
      
      電話番号：+33 3 80 28 13 03
      
      メール：audrey.massard@chu-dijon.fr
    - コンタクト：
      
      Solenne VILLOT
      
      電話番号：+33 3 80 28 13 03
      
      メール：solenne.villot@chu-dijon.fr
    - 主任研究者：
      
      Jean-Pierre QUENOT, MD, PhD
  - La Rochelle、フランス、17019
    - 募集
    - CH de La Rochelle - Service de réanimation - USC
    - コンタクト：
      
      Olivier LESIEUR, MD, PhD
      
      電話番号：+ 33 5 46 45 66 54
      
      メール：olivier.lesieur@ch-larochelle.fr
    - 主任研究者：
      
      Olivier LESIEUR, MD, PhD
  - Le Chesnay、フランス、78150
    - 募集
    - Intensive Care Unit - Versailles Hospital
    - コンタクト：
      
      stephane LEGRIEL, MD
      
      メール：slegriel@ch-versailles.fr
    - 主任研究者：
      
      Stéphane LEGRIEL, MD
    - 副調査官：
      
      Gwenaëlle JACQ, RN
  - Massy、フランス、91300
    - 募集
    - Hôpital privé Jacques Cartier - Service de réanimation médico chirurgicale
    - コンタクト：
      
      Wulfran BOUGOUIN, MD, PhD
      
      電話番号：+ 33 1 60 13 60 60
      
      メール：wulfran.bougouin@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      Wulfran BOUGOUIN, MD, PhD
  - Melun、フランス、77011
    - 募集
    - Groupe Hospitalier Sud Ile de France - Service de Réanimation - Médecin intensive
    - コンタクト：
      
      Jonathan CHELLY, MD
      
      電話番号：+ 33 1 64 71 66 21
      
      メール：jonathan.chelly@ch-melun.fr
    - コンタクト：
      
      Nathalie ROLLIN, MD
      
      メール：nathalie.rolin@ch-melun.fr
    - 主任研究者：
      
      Jonathan CHELLY, MD
    - 副調査官：
      
      Nathalie ROLLIN, MD
  - Nantes、フランス、44093
    - 募集
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
    - コンタクト：
      
      Jean-Baptiste LASCARROU, MD
      
      電話番号：02 53 48 24 73
      
      メール：jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
    - コンタクト：
      
      Diane MAUGARS
      
      メール：Diane.MAUGARS@chu-nantes.fr
    - 主任研究者：
      
      Jean-Baptiste LASCARROU, MD
  - Paris、フランス、75014
    - 募集
    - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Service de réanimation médico chirurgicale
    - コンタクト：
      
      Cedric BRUEL, MD
      
      電話番号：+ 33 1 44 12 30 85
      
      メール：cbruel@hpsj.fr
  - Quincy-sous-Sénart、フランス、91480
    - 募集
    - HP Claude Galien - Service de Réanimation Polyvalente
    - コンタクト：
      
      Arnaud GALBOIS, MD, PhD
      
      電話番号：+33 1 69 39 90 00
      
      メール：galbois@gmail.com
    - 主任研究者：
      
      Arnaud GALBOIS, MD, PhD
  - Roanne、フランス、42328
    - 募集
    - Centre hospitalier de Roanne - Service de Réanimation - Soins continus
    - 主任研究者：
      
      Pascal BEURET, MD
    - コンタクト：
      
      Pascal BEURET, MD
      
      電話番号：+33 4 77 44 31 07
      
      メール：pascal.beuret@ch-roanne.fr
  - Toulon、フランス、83100
    - 募集
    - Centre Hospitalier de Toulon
    - コンタクト：
      
      Jonathan CHELLY, MD
      
      電話番号：04 94 14 50 00
      
      メール：JONATHAN.CHELLY@ch-toulon.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU入院が必要な重症患者

説明

包含基準:

SE は、5 分以上の (i) 連続的な臨床的および/または電気的発作活動、または (ii) 発作間の回復を伴わない再発性発作活動 (ベースラインに戻る) として定義されます。
年齢 >= 18 歳

除外基準:

年齢 < 18 歳
酸素欠乏状態てんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
てんかん重積症痙攣性および非痙攣性てんかん重積症;および仮性てんかん重積症

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有利な結果時間枠：1年	良好な転帰は、5 のグラスゴー転帰尺度 (GOS) によって定義されます。グラスゴーアウトカムスケール（GOS）は、独立した評価者が実施した患者カルテのレビューおよび/または一般開業医のインタビューに従って決定されます。 GOS スコア : [1: 死亡、2: 永続的な植物状態、3: 重度の障害、4: 中等度の障害、5: 軽度の障害]	1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有利な結果時間枠：3ヶ月、5年、10年	良好な転帰は、5 のグラスゴー転帰尺度 (GOS) によって定義されます。 Glasgow Outcome Scale (GOS) は、独立した評価者が実施した患者カルテのレビューおよび/または一般開業医のインタビューによって決定されます。 GOS スコア : [1: 死亡、2: 永続的な植物状態、3: 重度の障害、4: 中等度の障害、5: 軽度の障害]	3ヶ月、5年、10年
機能障害時間枠：3ヶ月、1年、5年、10年	機能障害（運動、過敏、認知、てんかん）を経験している患者の割合	3ヶ月、1年、5年、10年
総発作時間時間枠：72時間	合計発作時間 (分単位)	72時間
ICU 入院後 12 時間以内に再発性けいれん性および/または非けいれん性発作を経験した患者の割合時間枠：12時間		12時間
難治性てんかん重積症時間枠：24時間		24時間
超難治性てんかん重積症時間枠：72時間		72時間
合計 ICU と入院期間時間枠：90日	合計 ICU および入院日数	90日
死亡率時間枠：ICUと退院、3ヶ月、1年、5年、10年		ICUと退院、3ヶ月、1年、5年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ictal Group

協力者

Versailles Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Jacq G, Chelly J, Quenot JP, Soulier P, Lesieur O, Beuret P, Holleville M, Bruel C, Bailly P, Sauneuf B, Sejourne C, Rigaud JP, Galbois A, Arrayago M, Plantefeve G, Stoclin A, Schnell D, Fontaine C, Perier F, Bougouin W, Pichon N, Mongardon N, Ledoux D, Lascarrou JB, Legriel S. Multicentre observational status-epilepticus registry: protocol for ICTAL. BMJ Open. 2022 Feb 15;12(2):e059675. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059675.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月28日

一次修了 (予期された)

2028年12月31日

研究の完了 (予期された)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月6日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ICTAL SE REGISTRY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。