- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03457831
중환자의 상태 간질
2020년 10월 20일 업데이트: Ictal Group
경련 및 비경련 상태 간질(SE) 및 의사 상태 간질 예비 등록.
표준화된 형식을 사용한 데이터 수집: 발병 상황, 발병 날짜 및 시간 및 발작 제어, 현장 임상 소견, 발작의 임상 특징, 병원 전 및 병원 치료 제공자를 포함하여 SE와 관련된 인구 통계학적 데이터 및 데이터 , 항간질제 및 지지 요법의 시기, 병인 조사 결과, SE의 원인, 항간질제의 유형 및 용량. EEG 모니터링 날짜 및 시간, EEG 결과. ICU 및 병원 퇴원 시 활력 상태 및 Glasgow Outcome Scale 점수를 포함하는 결과, SE 후 90일 및 1년, ICU 및/또는 신경과 의사 차트 및/또는 환자 전화 인터뷰의 데이터를 기반으로 결정.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angoulême, 프랑스, 16959
- 모병
- CH Angouleme - Service de réanimation polyvalente
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연락하다:
- David SCHNELL, MD
- 전화번호: +33 5 45 24 41 57
- 이메일: david.schnell@ch-angouleme.fr
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수석 연구원:
- David SCHNELL, MD
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Beauvais, 프랑스, 60000
- 모병
- CH de Beauvais - Service de réanimation polyvalente
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연락하다:
- Jack RICHECOEUR, MD
- 전화번호: + 33 3 44 11 21 87
- 이메일: jack.richecoeur@gmail.com
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수석 연구원:
- Jack RICHECOEUR, MD
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Beuvry, 프랑스, 62660
- 모병
- CH de Bethune - Service de Réanimation et Surveillance continue
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연락하다:
- Caroline SEJOURNE, MD
- 전화번호: +33 0321 644 482
- 이메일: csejourne@ch-bethune.fr
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연락하다:
- Christophe VINSONNEAU
- 전화번호: +33 0321 644 482
- 이메일: cvinsonneau@ch-bethune.fr
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Régional
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Brive-la-Gaillarde, 프랑스, 19100
- 모병
- CH Brive La Gaillarde - Service de réanimation - USC
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연락하다:
- Nicolas PICHON, MD
- 전화번호: +33 5 55 92 60 13
- 이메일: nicolas.pichon@ch-brive.fr
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수석 연구원:
- Nicolas PICHON, MD
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Cannes, 프랑스
- 모병
- CH de Cannes
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연락하다:
- Marine ARRAYAGO, MD
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Cherbourg, 프랑스, 50102
- 모병
- CH Public du Cotentin - Service de Réanimation - Médecin intensive
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연락하다:
- Bertrand SAUNEUF, MD
- 전화번호: + 33 2 33 20 76 80
- 이메일: b.sauneuf@ch-cotentin.fr
-
수석 연구원:
- Bertrand SAUNEUF, MD
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Clichy, 프랑스
- 모병
- Chu Beaujon
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연락하다:
- Mathilde HOLLEVILLE, MD
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수석 연구원:
- Mathilde HOLLEVILLE, MD
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Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Service d'anesthésie et des réanimations chirurgicales, Unité d'anesthésie-réanimation chirurgical cardiovasculaire
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연락하다:
- Nicolas MONGARDON, MD, PhD
- 전화번호: + 33 1 49 81 21 11
- 이메일: nicolas.mongardon@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Nicolas MONGARDON, MD, PhD
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Dieppe, 프랑스, 76202
- 모병
- Centre Hospitalier de Dieppe
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연락하다:
- Jean-Philippe RIGAUD, MD, PhD
- 전화번호: + 33 2 32 14 75 49
- 이메일: JRigaud@ch-dieppe.fr
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수석 연구원:
- Jean-Philippe RIGAUD, MD, PhD
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Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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연락하다:
- Audrey MASSARD
- 전화번호: +33 3 80 28 13 03
- 이메일: audrey.massard@chu-dijon.fr
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연락하다:
- Solenne VILLOT
- 전화번호: +33 3 80 28 13 03
- 이메일: solenne.villot@chu-dijon.fr
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수석 연구원:
- Jean-Pierre QUENOT, MD, PhD
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- 모병
- CH de La Rochelle - Service de réanimation - USC
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연락하다:
- Olivier LESIEUR, MD, PhD
- 전화번호: + 33 5 46 45 66 54
- 이메일: olivier.lesieur@ch-larochelle.fr
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수석 연구원:
- Olivier LESIEUR, MD, PhD
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- 모병
- Intensive Care Unit - Versailles Hospital
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연락하다:
- stephane LEGRIEL, MD
- 이메일: slegriel@ch-versailles.fr
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수석 연구원:
- Stéphane LEGRIEL, MD
-
부수사관:
- Gwenaëlle JACQ, RN
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Massy, 프랑스, 91300
- 모병
- Hôpital privé Jacques Cartier - Service de réanimation médico chirurgicale
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연락하다:
- Wulfran BOUGOUIN, MD, PhD
- 전화번호: + 33 1 60 13 60 60
- 이메일: wulfran.bougouin@gmail.com
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수석 연구원:
- Wulfran BOUGOUIN, MD, PhD
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Melun, 프랑스, 77011
- 모병
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France - Service de Réanimation - Médecin intensive
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연락하다:
- Jonathan CHELLY, MD
- 전화번호: + 33 1 64 71 66 21
- 이메일: jonathan.chelly@ch-melun.fr
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연락하다:
- Nathalie ROLLIN, MD
- 이메일: nathalie.rolin@ch-melun.fr
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수석 연구원:
- Jonathan CHELLY, MD
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부수사관:
- Nathalie ROLLIN, MD
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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연락하다:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
- 전화번호: 02 53 48 24 73
- 이메일: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
-
연락하다:
- Diane MAUGARS
- 이메일: Diane.MAUGARS@chu-nantes.fr
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수석 연구원:
- Jean-Baptiste Lascarrou, MD
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Service de réanimation médico chirurgicale
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연락하다:
- Cedric BRUEL, MD
- 전화번호: + 33 1 44 12 30 85
- 이메일: cbruel@hpsj.fr
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Quincy-sous-Sénart, 프랑스, 91480
- 모병
- HP Claude Galien - Service de Réanimation Polyvalente
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연락하다:
- Arnaud GALBOIS, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 69 39 90 00
- 이메일: galbois@gmail.com
-
수석 연구원:
- Arnaud GALBOIS, MD, PhD
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Roanne, 프랑스, 42328
- 모병
- Centre hospitalier de Roanne - Service de Réanimation - Soins continus
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수석 연구원:
- Pascal BEURET, MD
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연락하다:
- Pascal BEURET, MD
- 전화번호: +33 4 77 44 31 07
- 이메일: pascal.beuret@ch-roanne.fr
-
Toulon, 프랑스, 83100
- 모병
- Centre Hospitalier de Toulon
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연락하다:
- Jonathan CHELLY, MD
- 전화번호: 04 94 14 50 00
- 이메일: JONATHAN.CHELLY@ch-toulon.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중환자실 입원이 필요한 중환자
설명
포함 기준:
- SE는 발작 사이에 (i) 지속적인 임상적 및/또는 전자 기록 발작 활동 또는 (ii) 회복 없는 재발성 발작 활동(기준선으로 돌아가기) 중 5분 이상으로 정의됩니다.
- 나이 >= 18세
제외 기준:
- 18세 미만
- 산소결핍 상태 간질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간질 발작 상태
경련 및 비경련 상태 간질; 및 가짜 상태 간질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유리한 결과
기간: 일년
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유리한 결과는 Glasgow Outcome Scale(GOS) 5로 정의됩니다.
Glasgow 결과 척도(GOS)는 환자 차트 검토 및/또는 독립 평가자가 수행한 일반의 인터뷰에 따라 결정됩니다.
GOS 점수: [1: 사망, 2: 지속적 식물인간 상태, 3: 중증 장애, 4: 중간 장애, 5: 낮은 장애]
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유리한 결과
기간: 3개월, 5년, 10년
|
유리한 결과는 Glasgow Outcome Scale(GOS) 5로 정의됩니다.
Glasgow 결과 척도(GOS)는 독립적인 평가자가 실시한 환자 차트 검토 및/또는 일반의 인터뷰를 통해 결정됩니다.
GOS 점수: [1: 사망, 2: 지속적 식물인간 상태, 3: 중증 장애, 4: 중간 장애, 5: 낮은 장애]
|
3개월, 5년, 10년
|
|
기능 장애
기간: 3개월, 1년, 5년, 10년
|
기능 장애(운동, 민감, 인지, 간질)를 경험한 환자의 비율
|
3개월, 1년, 5년, 10년
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총 발작 기간
기간: 72시간
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총 발작 시간(분)
|
72시간
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ICU 입원 후 12시간 이내에 재발성 경련성 및/또는 비경련성 발작을 경험한 환자의 비율
기간: 12 시간
|
12 시간
|
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불응성 간질 상태
기간: 24 시간
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24 시간
|
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슈퍼 불응성 간질 상태
기간: 72시간
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72시간
|
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총 ICU 및 입원 기간
기간: 90일
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총 ICU 및 입원 기간(일)
|
90일
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사망률
기간: 중환자실 및 퇴원, 3개월, 1년, 5년, 10년
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중환자실 및 퇴원, 3개월, 1년, 5년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2028년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간질 발작 상태에 대한 임상 시험
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