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Estado Epiléptico en el Paciente Críticamente Enfermo

20 de octubre de 2020 actualizado por: Ictal Group

Registro prospectivo de Estado Epiléptico Convulsivo y No Convulsivo (SE) y Pseudo Estado Epiléptico.

Recopilación de datos mediante un formulario estandarizado: datos demográficos y datos relacionados con el SE, incluidas las circunstancias de inicio, fechas y horas de inicio y control de las crisis, hallazgos clínicos en el lugar del incidente, características clínicas de las crisis, proveedores de atención prehospitalaria y hospitalaria , momento de los tratamientos antiepilépticos y de apoyo, resultados de las investigaciones etiológicas, causa del SE, tipo y dosis de los fármacos antiepilépticos. Fechas y horas de monitoreo de EEG, resultados de EEG. Resultados que incluyen el estado vital y la puntuación de la escala de resultados de Glasgow en la UCI y el alta hospitalaria, el día 90 y 1 año después de la EE y determinados en función de los datos en la UCI y/o las historias clínicas del neurólogo y/o la entrevista telefónica de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angoulême, Francia, 16959
        • Reclutamiento
        • CH Angouleme - Service de réanimation polyvalente
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David SCHNELL, MD
      • Beauvais, Francia, 60000
        • Reclutamiento
        • CH de Beauvais - Service de réanimation polyvalente
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jack RICHECOEUR, MD
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Reclutamiento
        • CH de Bethune - Service de Réanimation et Surveillance continue
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Régional
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Reclutamiento
        • CH Brive La Gaillarde - Service de réanimation - USC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas PICHON, MD
      • Cannes, Francia
        • Reclutamiento
        • CH de Cannes
        • Contacto:
          • Marine ARRAYAGO, MD
      • Cherbourg, Francia, 50102
        • Reclutamiento
        • CH Public du Cotentin - Service de Réanimation - Médecin intensive
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bertrand SAUNEUF, MD
      • Clichy, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Beaujon
        • Contacto:
          • Mathilde HOLLEVILLE, MD
        • Investigador principal:
          • Mathilde HOLLEVILLE, MD
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Service d'anesthésie et des réanimations chirurgicales, Unité d'anesthésie-réanimation chirurgical cardiovasculaire
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas MONGARDON, MD, PhD
      • Dieppe, Francia, 76202
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Dieppe
        • Contacto:
          • Jean-Philippe RIGAUD, MD, PhD
          • Número de teléfono: + 33 2 32 14 75 49
          • Correo electrónico: JRigaud@ch-dieppe.fr
        • Investigador principal:
          • Jean-Philippe RIGAUD, MD, PhD
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD, PhD
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Reclutamiento
        • CH de La Rochelle - Service de réanimation - USC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier LESIEUR, MD, PhD
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Reclutamiento
        • Intensive Care Unit - Versailles Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphane LEGRIEL, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gwenaëlle JACQ, RN
      • Massy, Francia, 91300
        • Reclutamiento
        • Hôpital privé Jacques Cartier - Service de réanimation médico chirurgicale
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wulfran BOUGOUIN, MD, PhD
      • Melun, Francia, 77011
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France - Service de Réanimation - Médecin intensive
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan CHELLY, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nathalie ROLLIN, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Baptiste LASCARROU, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Service de réanimation médico chirurgicale
        • Contacto:
          • Cedric BRUEL, MD
          • Número de teléfono: + 33 1 44 12 30 85
          • Correo electrónico: cbruel@hpsj.fr
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
        • Reclutamiento
        • HP Claude Galien - Service de Réanimation Polyvalente
        • Contacto:
          • Arnaud GALBOIS, MD, PhD
          • Número de teléfono: +33 1 69 39 90 00
          • Correo electrónico: galbois@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Arnaud GALBOIS, MD, PhD
      • Roanne, Francia, 42328
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de Roanne - Service de Réanimation - Soins continus
        • Investigador principal:
          • Pascal BEURET, MD
        • Contacto:
      • Toulon, Francia, 83100
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Toulon
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes críticos que requieren hospitalización en la UCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SE definido como 5 minutos o más de (i) actividad convulsiva clínica y/o electrográfica continua o (ii) actividad convulsiva recurrente sin recuperación (regreso a la línea de base) entre convulsiones.
  • edad >= 18 años

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • estado epiléptico postanóxico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Estado epiléptico
Estado epiléptico convulsivo y no convulsivo; y pseudoestado epiléptico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado favorable
Periodo de tiempo: 1 año
Un resultado favorable se define por una escala de resultados de Glasgow (GOS) de 5. La escala de resultados de Glasgow (GOS) se determinará de acuerdo con la revisión de las historias clínicas de los pacientes y/o la entrevista con el médico general realizada por un evaluador independiente. La puntuación GOS: [1: muerte, 2: estado vegetativo persistente, 3: discapacidad grave, 4: discapacidad moderada, 5: discapacidad baja]
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado favorable
Periodo de tiempo: 3 meses, 5 años y 10 años
Un resultado favorable se define por una escala de resultados de Glasgow (GOS) de 5. La escala de resultados de Glasgow (GOS) se determinará mediante la revisión de las historias clínicas de los pacientes y/o la entrevista con el médico general realizada por un evaluador independiente. La puntuación GOS: [1: muerte, 2: estado vegetativo persistente, 3: discapacidad grave, 4: discapacidad moderada, 5: discapacidad baja]
3 meses, 5 años y 10 años
Deterioro funcional
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año, 5 años y 10 años
Porcentajes de pacientes que presentan deterioro funcional (motor, sensitivo, cognitivo, epilepsia)
3 meses y 1 año, 5 años y 10 años
duración total de las convulsiones
Periodo de tiempo: 72 horas
duración total de la convulsión en minutos
72 horas
porcentajes de pacientes que experimentan crisis convulsivas y/o no convulsivas recurrentes dentro de las 12 horas posteriores al ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas
estado epiléptico refractario
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
estado epiléptico súper refractario
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Duración total de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
Duración total de la estancia en la UCI y en el hospital en días
90 dias
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Alta UCI y hospitalaria, 3 meses, 1 año, 5 años y 10 años
Alta UCI y hospitalaria, 3 meses, 1 año, 5 años y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ictal Group

Colaboradores

Versailles Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICTAL SE REGISTRY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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