Estado de Mal Epiléptico em Pacientes Críticos
20 de outubro de 2020 atualizado por: Ictal Group
Registro prospectivo de Estado de Mal Epiléptico Convulsivo e Não Convulsivo (SE) e Pseudo Estado de Mal Epiléptico.
Coleta de dados usando um formulário padronizado: dados demográficos e dados relacionados ao SE, incluindo circunstâncias de início, datas e horários de início e controle das crises, achados clínicos no local, características clínicas das crises, prestadores de cuidados pré-hospitalares e hospitalares , tempo de tratamento antiepiléptico e de suporte, resultados de investigações etiológicas, causa de SE, tipo e dosagem de drogas antiepilépticas. Datas e horários de monitoramento de EEG, resultados de EEG. Desfechos incluindo estado vital e pontuação da Escala de Resultados de Glasgow na UTI e na alta hospitalar, dia 90 e 1 ano após SE e determinados com base nos dados da UTI e/ou prontuários do neurologista e/ou entrevista telefônica do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angoulême, França, 16959
- Recrutamento
- CH Angouleme - Service de réanimation polyvalente
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Contato:
- David SCHNELL, MD
- Número de telefone: +33 5 45 24 41 57
- E-mail: david.schnell@ch-angouleme.fr
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Investigador principal:
- David SCHNELL, MD
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Beauvais, França, 60000
- Recrutamento
- CH de Beauvais - Service de réanimation polyvalente
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Contato:
- Jack RICHECOEUR, MD
- Número de telefone: + 33 3 44 11 21 87
- E-mail: jack.richecoeur@gmail.com
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Investigador principal:
- Jack RICHECOEUR, MD
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Beuvry, França, 62660
- Recrutamento
- CH de Bethune - Service de Réanimation et Surveillance continue
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Contato:
- Caroline SEJOURNE, MD
- Número de telefone: +33 0321 644 482
- E-mail: csejourne@ch-bethune.fr
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Contato:
- Christophe VINSONNEAU
- Número de telefone: +33 0321 644 482
- E-mail: cvinsonneau@ch-bethune.fr
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Régional
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Brive-la-Gaillarde, França, 19100
- Recrutamento
- CH Brive La Gaillarde - Service de réanimation - USC
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Contato:
- Nicolas PICHON, MD
- Número de telefone: +33 5 55 92 60 13
- E-mail: nicolas.pichon@ch-brive.fr
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Investigador principal:
- Nicolas PICHON, MD
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Cannes, França
- Recrutamento
- CH de Cannes
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Contato:
- Marine ARRAYAGO, MD
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Cherbourg, França, 50102
- Recrutamento
- CH Public du Cotentin - Service de Réanimation - Médecin intensive
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Contato:
- Bertrand SAUNEUF, MD
- Número de telefone: + 33 2 33 20 76 80
- E-mail: b.sauneuf@ch-cotentin.fr
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Investigador principal:
- Bertrand SAUNEUF, MD
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Clichy, França
- Recrutamento
- Chu Beaujon
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Contato:
- Mathilde HOLLEVILLE, MD
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Investigador principal:
- Mathilde HOLLEVILLE, MD
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Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Service d'anesthésie et des réanimations chirurgicales, Unité d'anesthésie-réanimation chirurgical cardiovasculaire
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Contato:
- Nicolas MONGARDON, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 1 49 81 21 11
- E-mail: nicolas.mongardon@aphp.fr
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Investigador principal:
- Nicolas MONGARDON, MD, PhD
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Dieppe, França, 76202
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Dieppe
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Contato:
- Jean-Philippe RIGAUD, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 2 32 14 75 49
- E-mail: JRigaud@ch-dieppe.fr
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Investigador principal:
- Jean-Philippe RIGAUD, MD, PhD
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Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Contato:
- Audrey MASSARD
- Número de telefone: +33 3 80 28 13 03
- E-mail: audrey.massard@chu-dijon.fr
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Contato:
- Solenne VILLOT
- Número de telefone: +33 3 80 28 13 03
- E-mail: solenne.villot@chu-dijon.fr
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Investigador principal:
- Jean-Pierre QUENOT, MD, PhD
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La Rochelle, França, 17019
- Recrutamento
- CH de La Rochelle - Service de réanimation - USC
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Contato:
- Olivier LESIEUR, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 5 46 45 66 54
- E-mail: olivier.lesieur@ch-larochelle.fr
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Investigador principal:
- Olivier LESIEUR, MD, PhD
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Le Chesnay, França, 78150
- Recrutamento
- Intensive Care Unit - Versailles Hospital
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Contato:
- stephane LEGRIEL, MD
- E-mail: slegriel@ch-versailles.fr
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Investigador principal:
- Stéphane LEGRIEL, MD
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Subinvestigador:
- Gwenaëlle JACQ, RN
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Massy, França, 91300
- Recrutamento
- Hôpital privé Jacques Cartier - Service de réanimation médico chirurgicale
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Contato:
- Wulfran BOUGOUIN, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 1 60 13 60 60
- E-mail: wulfran.bougouin@gmail.com
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Investigador principal:
- Wulfran BOUGOUIN, MD, PhD
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Melun, França, 77011
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France - Service de Réanimation - Médecin intensive
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Contato:
- Jonathan CHELLY, MD
- Número de telefone: + 33 1 64 71 66 21
- E-mail: jonathan.chelly@ch-melun.fr
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Contato:
- Nathalie ROLLIN, MD
- E-mail: nathalie.rolin@ch-melun.fr
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Investigador principal:
- Jonathan CHELLY, MD
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Subinvestigador:
- Nathalie ROLLIN, MD
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Contato:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
- Número de telefone: 02 53 48 24 73
- E-mail: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
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Contato:
- Diane MAUGARS
- E-mail: Diane.MAUGARS@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Service de réanimation médico chirurgicale
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Contato:
- Cedric BRUEL, MD
- Número de telefone: + 33 1 44 12 30 85
- E-mail: cbruel@hpsj.fr
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Quincy-sous-Sénart, França, 91480
- Recrutamento
- HP Claude Galien - Service de Réanimation Polyvalente
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Contato:
- Arnaud GALBOIS, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 69 39 90 00
- E-mail: galbois@gmail.com
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Investigador principal:
- Arnaud GALBOIS, MD, PhD
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Roanne, França, 42328
- Recrutamento
- Centre hospitalier de Roanne - Service de Réanimation - Soins continus
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Investigador principal:
- Pascal BEURET, MD
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Contato:
- Pascal BEURET, MD
- Número de telefone: +33 4 77 44 31 07
- E-mail: pascal.beuret@ch-roanne.fr
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Toulon, França, 83100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Toulon
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Contato:
- Jonathan CHELLY, MD
- Número de telefone: 04 94 14 50 00
- E-mail: JONATHAN.CHELLY@ch-toulon.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes críticos que necessitam de internação em UTI
Descrição
Critério de inclusão:
- SE definido como 5 min ou mais de (i) atividade convulsiva clínica e/ou eletrográfica contínua ou (ii) atividade convulsiva recorrente sem recuperação (retorno à linha de base) entre as convulsões.
- idade >= 18 anos
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- estado de mal epiléptico pós-anóxico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estado Epilético
Status Epilepticus Convulsivo e Não-Convulsivo; e Pseudo Status Epilepticus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado favorável
Prazo: 1 ano
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Um resultado favorável é definido por uma Escala de Resultados de Glasgow (GOS) de 5.
A Escala de Resultados de Glasgow (GOS) será determinada de acordo com a revisão dos prontuários dos pacientes e/ou entrevista com o clínico geral conduzida por um avaliador independente.
A pontuação GOS: [1: Morte, 2: Estado vegetativo persistente, 3: Incapacidade grave, 4: Incapacidade moderada, 5: Incapacidade baixa]
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado favorável
Prazo: 3 meses, 5 anos e 10 anos
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Um resultado favorável é definido por uma Escala de Resultados de Glasgow (GOS) de 5.
A Escala de Resultado de Glasgow (GOS) será determinada pela revisão dos prontuários dos pacientes e/ou entrevista com o clínico geral conduzida por um avaliador independente.
A pontuação GOS: [1: Morte, 2: Estado vegetativo persistente, 3: Incapacidade grave, 4: Incapacidade moderada, 5: Incapacidade baixa]
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3 meses, 5 anos e 10 anos
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Comprometimento funcional
Prazo: 3 meses e 1 ano, 5 anos e 10 anos
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Porcentagens de pacientes que apresentam comprometimento funcional (motor, sensitivo, cognitivo, epilepsia)
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3 meses e 1 ano, 5 anos e 10 anos
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duração total da convulsão
Prazo: 72 horas
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duração total da convulsão em minutos
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72 horas
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porcentagens de pacientes que apresentam crises convulsivas e/ou não convulsivas recorrentes dentro de 12 horas após a admissão na UTI
Prazo: 12 horas
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12 horas
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estado de mal epiléptico refratário
Prazo: 24 horas
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24 horas
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estado de mal epiléptico super refratário
Prazo: 72 horas
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72 horas
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tempo total de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 90 dias
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tempo total de permanência na UTI e no hospital em dias
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90 dias
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taxa de mortalidade
Prazo: Alta da UTI e hospitalar, 3 meses e 1 ano, 5 anos e 10 anos
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Alta da UTI e hospitalar, 3 meses e 1 ano, 5 anos e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
8 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICTAL SE REGISTRY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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