Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo stato epilettico nei pazienti critici

20 ottobre 2020 aggiornato da: Ictal Group

Registro prospettico stato epilettico convulsivo e non convulsivo (SE) e pseudo stato epilettico.

Raccolta dei dati utilizzando un modulo standardizzato: dati demografici e dati relativi all'ES, comprese circostanze di insorgenza, date e orari di insorgenza e controllo delle crisi, risultati clinici sul posto, caratteristiche cliniche delle crisi, fornitori di assistenza pre-ospedaliera e ospedaliera , timing dei trattamenti antiepilettici e di supporto, risultati delle indagini eziologiche, causa di SE, tipo e dosaggio dei farmaci antiepilettici. Date e orari del monitoraggio EEG, risultati EEG. Esiti inclusi lo stato vitale e il punteggio della Glasgow Outcome Scale alla dimissione dall'ICU e dall'ospedale, giorno-90 e 1 anno dopo SE e determinati sulla base dei dati nelle cartelle dell'ICU e/o del neurologo e/o dell'intervista telefonica dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angoulême, Francia, 16959
        • Reclutamento
        • CH Angouleme - Service de réanimation polyvalente
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David SCHNELL, MD
      • Beauvais, Francia, 60000
        • Reclutamento
        • CH de Beauvais - Service de réanimation polyvalente
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jack RICHECOEUR, MD
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Reclutamento
        • CH de Bethune - Service de Réanimation et Surveillance continue
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Régional
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Reclutamento
        • CH Brive La Gaillarde - Service de réanimation - USC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas PICHON, MD
      • Cannes, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Cannes
        • Contatto:
          • Marine ARRAYAGO, MD
      • Cherbourg, Francia, 50102
        • Reclutamento
        • CH Public du Cotentin - Service de Réanimation - Médecin intensive
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bertrand SAUNEUF, MD
      • Clichy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Beaujon
        • Contatto:
          • Mathilde HOLLEVILLE, MD
        • Investigatore principale:
          • Mathilde HOLLEVILLE, MD
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Service d'anesthésie et des réanimations chirurgicales, Unité d'anesthésie-réanimation chirurgical cardiovasculaire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas MONGARDON, MD, PhD
      • Dieppe, Francia, 76202
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Dieppe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Philippe RIGAUD, MD, PhD
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD, PhD
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Reclutamento
        • CH de La Rochelle - Service de réanimation - USC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier LESIEUR, MD, PhD
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Reclutamento
        • Intensive Care Unit - Versailles Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephane LEGRIEL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gwenaëlle JACQ, RN
      • Massy, Francia, 91300
        • Reclutamento
        • Hôpital privé Jacques Cartier - Service de réanimation médico chirurgicale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wulfran BOUGOUIN, MD, PhD
      • Melun, Francia, 77011
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France - Service de Réanimation - Médecin intensive
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan CHELLY, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie ROLLIN, MD
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Service de réanimation médico chirurgicale
        • Contatto:
          • Cedric BRUEL, MD
          • Numero di telefono: + 33 1 44 12 30 85
          • Email: cbruel@hpsj.fr
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
        • Reclutamento
        • HP Claude Galien - Service de Réanimation Polyvalente
        • Contatto:
          • Arnaud GALBOIS, MD, PhD
          • Numero di telefono: +33 1 69 39 90 00
          • Email: galbois@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Arnaud GALBOIS, MD, PhD
      • Roanne, Francia, 42328
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de Roanne - Service de Réanimation - Soins continus
        • Investigatore principale:
          • Pascal BEURET, MD
        • Contatto:
      • Toulon, Francia, 83100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Toulon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti in condizioni critiche che richiedono il ricovero in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SE definito come 5 minuti o più di (i) attività convulsiva clinica e/o elettrografica continua o (ii) attività convulsiva ricorrente senza recupero (ritorno al basale) tra le convulsioni.
  • età >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • stato epilettico postanossico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Stato epilettico
Stato epilettico convulsivo e non convulsivo; e pseudo stato epilettico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito favorevole
Lasso di tempo: 1 anno
Un risultato favorevole è definito da una Glasgow Outcome Scale (GOS) di 5. La Glasgow Outcome Scale (GOS) sarà determinata in base alla revisione delle cartelle cliniche dei pazienti e/o al colloquio con il medico generico condotto da un valutatore indipendente. Il punteggio GOS: [1: Morte, 2: Stato vegetativo persistente, 3: Disabilità grave, 4: Disabilità moderata, 5: Disabilità bassa]
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito favorevole
Lasso di tempo: 3 mesi, 5 anni e 10 anni
Un risultato favorevole è definito da una Glasgow Outcome Scale (GOS) di 5. La Glasgow Outcome Scale (GOS) sarà determinata dalla revisione delle cartelle dei pazienti e/o dal colloquio con il medico generico condotto da un valutatore indipendente. Il punteggio GOS: [1: Morte, 2: Stato vegetativo persistente, 3: Disabilità grave, 4: Disabilità moderata, 5: Disabilità bassa]
3 mesi, 5 anni e 10 anni
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno, 5 anni e 10 anni
Percentuali di pazienti che presentano compromissione funzionale (motoria, sensitiva, cognitiva, epilessia)
3 mesi e 1 anno, 5 anni e 10 anni
durata totale delle crisi
Lasso di tempo: 72 ore
durata totale delle crisi in minuti
72 ore
percentuali di pazienti che manifestano crisi convulsive e/o non convulsive ricorrenti entro 12 ore dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
stato epilettico refrattario
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
stato epilettico super refrattario
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
durata totale della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
degenza totale in terapia intensiva e degenza in giorni
90 giorni
tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva e ospedaliera, 3 mesi e 1 anno, 5 anni e 10 anni
Dimissione in terapia intensiva e ospedaliera, 3 mesi e 1 anno, 5 anni e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ictal Group

Collaboratori

Versailles Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICTAL SE REGISTRY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato epilettico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi