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Status epilepticus bei kritisch kranken Patienten

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Ictal Group

Prospektives Register für konvulsiven und nicht konvulsiven Status Epilepticus (SE) und Pseudo-Status Epilepticus.

Datenerhebung unter Verwendung eines standardisierten Formulars: demografische Daten und Daten im Zusammenhang mit dem SE, einschließlich der Umstände des Beginns, Daten und Zeiten des Beginns und der Anfallskontrolle, klinische Befunde vor Ort, klinische Merkmale der Anfälle, Anbieter vorklinischer und Krankenhauspflege , Zeitpunkt antiepileptischer und unterstützender Behandlungen, Ergebnisse ätiologischer Untersuchungen, Ursache des SE, Art und Dosierung von Antiepileptika. Daten und Zeiten der EEG-Überwachung, EEG-Ergebnisse. Ergebnisse einschließlich Vitalstatus und Glasgow Outcome Scale-Score bei der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus, Tag 90 und 1 Jahr nach SE und bestimmt auf der Grundlage von Daten in den Krankenakten der Intensivstation und/oder des Neurologen und/oder der telefonischen Befragung der Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angoulême, Frankreich, 16959
        • Rekrutierung
        • CH Angouleme - Service de réanimation polyvalente
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David SCHNELL, MD
      • Beauvais, Frankreich, 60000
        • Rekrutierung
        • CH de Beauvais - Service de réanimation polyvalente
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jack RICHECOEUR, MD
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Rekrutierung
        • CH de Bethune - Service de Réanimation et Surveillance continue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Régional
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
        • Rekrutierung
        • CH Brive La Gaillarde - Service de réanimation - USC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas PICHON, MD
      • Cannes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Cannes
        • Kontakt:
          • Marine ARRAYAGO, MD
      • Cherbourg, Frankreich, 50102
        • Rekrutierung
        • CH Public du Cotentin - Service de Réanimation - Médecin intensive
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bertrand SAUNEUF, MD
      • Clichy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Beaujon
        • Kontakt:
          • Mathilde HOLLEVILLE, MD
        • Hauptermittler:
          • Mathilde HOLLEVILLE, MD
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Service d'anesthésie et des réanimations chirurgicales, Unité d'anesthésie-réanimation chirurgical cardiovasculaire
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas MONGARDON, MD, PhD
      • Dieppe, Frankreich, 76202
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Dieppe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Philippe RIGAUD, MD, PhD
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD, PhD
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Rekrutierung
        • CH de La Rochelle - Service de réanimation - USC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier LESIEUR, MD, PhD
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Unit - Versailles Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphane LEGRIEL, MD
        • Unterermittler:
          • Gwenaëlle JACQ, RN
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Rekrutierung
        • Hôpital privé Jacques Cartier - Service de réanimation médico chirurgicale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wulfran BOUGOUIN, MD, PhD
      • Melun, Frankreich, 77011
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France - Service de Réanimation - Médecin intensive
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan CHELLY, MD
        • Unterermittler:
          • Nathalie ROLLIN, MD
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Service de réanimation médico chirurgicale
        • Kontakt:
          • Cedric BRUEL, MD
          • Telefonnummer: + 33 1 44 12 30 85
          • E-Mail: cbruel@hpsj.fr
      • Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
        • Rekrutierung
        • HP Claude Galien - Service de Réanimation Polyvalente
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaud GALBOIS, MD, PhD
      • Roanne, Frankreich, 42328
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier de Roanne - Service de Réanimation - Soins continus
        • Hauptermittler:
          • Pascal BEURET, MD
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankreich, 83100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SE definiert als 5 min oder mehr von (i) kontinuierlicher klinischer und/oder elektrografischer Anfallsaktivität oder (ii) wiederkehrender Anfallsaktivität ohne Erholung (Rückkehr zum Ausgangswert) zwischen den Anfällen.
  • Alter >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Postanoxischer Status epilepticus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Status epilepticus
Krampfhafter und nicht-krampfhafter Status Epilepticus; und Pseudo-Status Epilepticus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstiges Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein günstiges Ergebnis wird durch eine Glasgow Outcome Scale (GOS) von 5 definiert. Die Glasgow Outcome Scale (GOS) wird anhand der Überprüfung der Patientenakte und/oder des Interviews mit dem Hausarzt, das von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt wird, bestimmt. Der GOS-Score: [1: Tod, 2: Wachkoma, 3: schwere Behinderung, 4: mäßige Behinderung, 5: geringe Behinderung]
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstiges Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre
Ein günstiges Ergebnis wird durch eine Glasgow Outcome Scale (GOS) von 5 definiert. Die Glasgow Outcome Scale (GOS) wird anhand der Überprüfung der Patientenakte und/oder des Interviews mit dem Hausarzt bestimmt, das von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt wird. Der GOS-Score: [1: Tod, 2: Wachkoma, 3: schwere Behinderung, 4: mäßige Behinderung, 5: geringe Behinderung]
3 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Prozentsätze der Patienten mit funktionellen Beeinträchtigungen (motorisch, sensibel, kognitiv, Epilepsie)
3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
gesamte Anfallsdauer
Zeitfenster: 72 Stunden
Gesamtanfallsdauer in Minuten
72 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation wiederkehrende krampfartige und/oder nicht krampfartige Anfälle erleiden
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
refraktärer Status epilepticus
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
superrefraktärer Status epilepticus
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus in Tagen
90 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus, 3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus, 3 Monate und 1 Jahr, 5 Jahre und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ictal Group

Mitarbeiter

Versailles Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICTAL SE REGISTRY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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