Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Status Epilepticus a kritikusan beteg betegekben

2020. október 20. frissítette: Ictal Group

Convulsive and Non Convulsive Status Epilepticus (SE) és Pseudo Status Epilepticus leendő regiszter.

Adatgyűjtés szabványosított formában : demográfiai adatok és az SE-vel kapcsolatos adatok, beleértve a kezdet körülményeit, a kezdeti dátumokat és időpontokat, valamint a rohamellenőrzést, a helyszíni klinikai leleteket, a rohamok klinikai jellemzőit, a kórház előtti és kórházi ápolókat , az antiepileptikus és szupportív kezelések időpontja, az etiológiai vizsgálatok eredményei, az SE oka, az antiepileptikumok típusa és adagolása. Az EEG monitorozás dátumai és időpontjai, EEG eredmények. Az eredmények, beleértve a vitális állapotot és a Glasgow Outcome Scale pontszámot az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáskor, 90 nappal és 1 évvel az SE után, és az intenzív osztályon és/vagy a neurológus diagramokon és/vagy a betegek telefonos interjújában szereplő adatok alapján határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Epilepticus állapot

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Angoulême, Franciaország, 16959
    - Toborzás
    - CH Angouleme - Service de réanimation polyvalente
    - Kapcsolatba lépni:
      
      David SCHNELL, MD
      
      Telefonszám: +33 5 45 24 41 57
      
      E-mail: david.schnell@ch-angouleme.fr
    - Kutatásvezető:
      
      David SCHNELL, MD
  - Beauvais, Franciaország, 60000
    - Toborzás
    - CH de Beauvais - Service de réanimation polyvalente
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jack RICHECOEUR, MD
      
      Telefonszám: + 33 3 44 11 21 87
      
      E-mail: jack.richecoeur@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Jack RICHECOEUR, MD
  - Beuvry, Franciaország, 62660
    - Toborzás
    - CH de Bethune - Service de Réanimation et Surveillance continue
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Caroline SEJOURNE, MD
      
      Telefonszám: +33 0321 644 482
      
      E-mail: csejourne@ch-bethune.fr
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christophe VINSONNEAU
      
      Telefonszám: +33 0321 644 482
      
      E-mail: cvinsonneau@ch-bethune.fr
  - Brest, Franciaország, 29200
    - Toborzás
    - Centre Hospitalier Universitaire Régional
  - Brive-la-Gaillarde, Franciaország, 19100
    - Toborzás
    - CH Brive La Gaillarde - Service de réanimation - USC
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicolas PICHON, MD
      
      Telefonszám: +33 5 55 92 60 13
      
      E-mail: nicolas.pichon@ch-brive.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Nicolas PICHON, MD
  - Cannes, Franciaország
    - Toborzás
    - CH de Cannes
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marine ARRAYAGO, MD
  - Cherbourg, Franciaország, 50102
    - Toborzás
    - CH Public du Cotentin - Service de Réanimation - Médecin intensive
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bertrand SAUNEUF, MD
      
      Telefonszám: + 33 2 33 20 76 80
      
      E-mail: b.sauneuf@ch-cotentin.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Bertrand SAUNEUF, MD
  - Clichy, Franciaország
    - Toborzás
    - CHU Beaujon
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mathilde HOLLEVILLE, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Mathilde HOLLEVILLE, MD
  - Créteil, Franciaország, 94010
    - Toborzás
    - Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Service d'anesthésie et des réanimations chirurgicales, Unité d'anesthésie-réanimation chirurgical cardiovasculaire
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicolas MONGARDON, MD, PhD
      
      Telefonszám: + 33 1 49 81 21 11
      
      E-mail: nicolas.mongardon@aphp.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Nicolas MONGARDON, MD, PhD
  - Dieppe, Franciaország, 76202
    - Toborzás
    - Centre Hospitalier de Dieppe
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jean-Philippe RIGAUD, MD, PhD
      
      Telefonszám: + 33 2 32 14 75 49
      
      E-mail: JRigaud@ch-dieppe.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Jean-Philippe RIGAUD, MD, PhD
  - Dijon, Franciaország, 21079
    - Toborzás
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Audrey MASSARD
      
      Telefonszám: +33 3 80 28 13 03
      
      E-mail: audrey.massard@chu-dijon.fr
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Solenne VILLOT
      
      Telefonszám: +33 3 80 28 13 03
      
      E-mail: solenne.villot@chu-dijon.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Jean-Pierre QUENOT, MD, PhD
  - La Rochelle, Franciaország, 17019
    - Toborzás
    - CH de La Rochelle - Service de réanimation - USC
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Olivier LESIEUR, MD, PhD
      
      Telefonszám: + 33 5 46 45 66 54
      
      E-mail: olivier.lesieur@ch-larochelle.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Olivier LESIEUR, MD, PhD
  - Le Chesnay, Franciaország, 78150
    - Toborzás
    - Intensive Care Unit - Versailles Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      stephane LEGRIEL, MD
      
      E-mail: slegriel@ch-versailles.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Stéphane LEGRIEL, MD
    - Alkutató:
      
      Gwenaëlle JACQ, RN
  - Massy, Franciaország, 91300
    - Toborzás
    - Hôpital privé Jacques Cartier - Service de réanimation médico chirurgicale
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Wulfran BOUGOUIN, MD, PhD
      
      Telefonszám: + 33 1 60 13 60 60
      
      E-mail: wulfran.bougouin@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Wulfran BOUGOUIN, MD, PhD
  - Melun, Franciaország, 77011
    - Toborzás
    - Groupe Hospitalier Sud Ile de France - Service de Réanimation - Médecin intensive
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jonathan CHELLY, MD
      
      Telefonszám: + 33 1 64 71 66 21
      
      E-mail: jonathan.chelly@ch-melun.fr
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nathalie ROLLIN, MD
      
      E-mail: nathalie.rolin@ch-melun.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Jonathan CHELLY, MD
    - Alkutató:
      
      Nathalie ROLLIN, MD
  - Nantes, Franciaország, 44093
    - Toborzás
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jean-Baptiste LASCARROU, MD
      
      Telefonszám: 02 53 48 24 73
      
      E-mail: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Diane MAUGARS
      
      E-mail: Diane.MAUGARS@chu-nantes.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Jean-Baptiste Lascarrou, MD
  - Paris, Franciaország, 75014
    - Toborzás
    - Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Service de réanimation médico chirurgicale
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cedric BRUEL, MD
      
      Telefonszám: + 33 1 44 12 30 85
      
      E-mail: cbruel@hpsj.fr
  - Quincy-sous-Sénart, Franciaország, 91480
    - Toborzás
    - HP Claude Galien - Service de Réanimation Polyvalente
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Arnaud GALBOIS, MD, PhD
      
      Telefonszám: +33 1 69 39 90 00
      
      E-mail: galbois@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Arnaud GALBOIS, MD, PhD
  - Roanne, Franciaország, 42328
    - Toborzás
    - Centre hospitalier de Roanne - Service de Réanimation - Soins continus
    - Kutatásvezető:
      
      Pascal BEURET, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pascal BEURET, MD
      
      Telefonszám: +33 4 77 44 31 07
      
      E-mail: pascal.beuret@ch-roanne.fr
  - Toulon, Franciaország, 83100
    - Toborzás
    - Centre Hospitalier de Toulon
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jonathan CHELLY, MD
      
      Telefonszám: 04 94 14 50 00
      
      E-mail: JONATHAN.CHELLY@ch-toulon.fr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

intenzív osztályú kórházi kezelést igénylő kritikus állapotú betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

SE definíció szerint 5 perc vagy több (i) folyamatos klinikai és/vagy elektrográfiás rohamaktivitás vagy (ii) visszatérő rohamaktivitás gyógyulás nélkül (a kiindulási állapothoz való visszatérés) a rohamok között.
életkor >= 18 év

Kizárási kritériumok:

életkor < 18 év
posztanoxiás status epilepticus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Epilepticus állapot Görcsös és nem görcsös Status Epilepticus ; és Pseudo Status Epilepticus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Kedvező eredmény Időkeret: 1 év	A kedvező eredményt az 5-ös Glasgow eredményskála (GOS) határozza meg. A Glasgow-i eredményskálát (GOS) a betegtáblázatok áttekintése és/vagy egy független értékelő által végzett általános orvosi interjú alapján határozzák meg. A GOS pontszám: [1: Halál, 2: Perzisztens vegetatív állapot, 3: Súlyos rokkantság, 4: Közepes rokkantság, 5: Alacsony rokkantság]	1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Kedvező eredmény Időkeret: 3 hónap, 5 év és 10 év	A kedvező eredményt az 5-ös Glasgow eredményskála (GOS) határozza meg. A Glasgow Outcome Scale (GOS) a betegek diagramjainak áttekintése és/vagy a háziorvosi interjú, amelyet független értékelő végez. A GOS pontszám: [1: Halál, 2: Perzisztens vegetatív állapot, 3: Súlyos rokkantság, 4: Közepes rokkantság, 5: Alacsony rokkantság]	3 hónap, 5 év és 10 év
Funkcionális károsodás Időkeret: 3 hónap, és 1 év, 5 év és 10 év	Funkcionális károsodást (motoros, érzékeny, kognitív, epilepsziás) szenvedő betegek százalékos aránya	3 hónap, és 1 év, 5 év és 10 év
a rohamok teljes időtartama Időkeret: 72 óra	a roham teljes időtartama percben	72 óra
azon betegek százalékos aránya, akik ismétlődő görcsös és/vagy nem görcsös rohamokat tapasztalnak az intenzív osztályra való felvételt követő 12 órán belül Időkeret: 12 óra		12 óra
refrakter epilepticus állapot Időkeret: 24 óra		24 óra
szuperrezisztens epilepsziás állapot Időkeret: 72 óra		72 óra
az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás teljes időtartama Időkeret: 90 nap	az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás teljes időtartama napokban	90 nap
halálozási ráta Időkeret: ICU és kórházi elbocsátás, 3 hónap, és 1 év, 5 év és 10 év		ICU és kórházi elbocsátás, 3 hónap, és 1 év, 5 év és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ictal Group

Együttműködők

Versailles Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Jacq G, Chelly J, Quenot JP, Soulier P, Lesieur O, Beuret P, Holleville M, Bruel C, Bailly P, Sauneuf B, Sejourne C, Rigaud JP, Galbois A, Arrayago M, Plantefeve G, Stoclin A, Schnell D, Fontaine C, Perier F, Bougouin W, Pichon N, Mongardon N, Ledoux D, Lascarrou JB, Legriel S. Multicentre observational status-epilepticus registry: protocol for ICTAL. BMJ Open. 2022 Feb 15;12(2):e059675. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059675.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ICTAL SE REGISTRY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .