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小児患者における全身麻酔導入中の持続的陽圧気道圧の減少による肺虚脱

麻酔誘発性無気肺は、全身麻酔を受けている小児患者の約 68 ~ 100% で観察されるよく知られた実体です。 乳幼児は、機能的残気量が小さいため、この肺虚脱を起こしやすくなります。 したがって、これらの無気肺によって引き起こされる肺内シャントは、成人よりも乳児および幼児の全身麻酔中に発生する可能性が高くなります。 この問題により、小児は術後早期に持続する可能性のある低酸素血症のエピソードを起こしやすくなります。 ガス交換に対する無気肺の悪影響を超えて、機械的換気は、全身麻酔を受けている健康な患者であっても、無気肺の局所炎症反応を誘発します。

したがって、麻酔誘発性無気肺の診断、予防、および積極的な治療は、低酸素症のエピソードおよび無気肺に関連する術後の肺合併症を回避するためだけでなく、人工呼吸中の肺を保護するためにも必須です。 今日では、麻酔誘発性無気肺の診断は、肺の超音波 (LUS) によって簡単かつ正確に行われます。 LUS は、子供の無気肺の検出、肺の通気の評価、人工呼吸器の設定または戦略の監視に役立つシンプルで非侵襲的なツールです。 無気肺の予防に関しては、全身麻酔導入時の持続的気道陽圧 (CPAP) の適用が成人の病的肥満患者の無気肺形成を減少させることが実証されました。

研究者らは、小児患者の全身麻酔導入時に CPAP を使用すると、無気肺の形成を予防または減少できるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

超音波画像と 4 ポイント エアレーション スコアを使用して、全身麻酔下で手術が予定されている小児患者を対象に、CPAP を使用せずにフェイシャル マスク全体で呼吸する場合と、5 cmH20 の CPAP を使用して呼吸する場合の 2 つの異なる方法で肺の通気を比較します。肺の通気。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Cecilia M. Acosta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両親による書面によるインフォームドコンセント。
  • 生後6か月~7歳の患者
  • 気管挿管を伴う全身麻酔下での手術を予定しています。
  • 米国麻酔科学会分類: 身体状態 I-II

除外基準:

  • 急性気道感染症
  • 心血管または肺疾患
  • 以前の胸部処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
患者は、CPAP を使用しない循環回路を使用して、セボフルランによる麻酔導入を受けます。 導入後、5 cmH2O の呼気終末陽圧 (PEEP) による保護換気が開始されます。 手術が終了すると、機械換気が停止し、自発換気が可能になります。 患者は CPAP なしで抜管されます。 肺の超音波検査は、麻酔導入前、手術中、手術終了時および抜管前、および抜管後など、さまざまな時点で行われます。
実験的:CPAPグループ
患者は、挿管の瞬間まで 5 cmH2O の CPAP を使用して麻酔導入を受けます。 導入後、患者は対照群と同じ保護換気を受けます。 これらの患者が手術中に無気肺を示す場合、肺リクルートメント操作が適用されます。 手術の最後に、患者は 5 cmH2O の CPAP モードで抜管されます。 肺の超音波検査は、麻酔導入前、手術中、手術終了時および抜管前、および抜管後など、さまざまな時点で行われます。
患者は、円形システムを備えたフェイスマスクを介して、5 cmH2O で CPAP による全身麻酔導入を受けます。 CPAP は抜管前に使用されます。エアテストは麻酔中に実行され、5 分間で吸気酸素分率が 0.21 に一時的に減少します。 エアテストが陽性の場合、リクルートメント操作が実行されます (SpO2 は ≤ 96%)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔中の肺通気
時間枠:術中
超音波画像と 4 ポイント エアレーション スコアを使用して、全身麻酔下で手術が予定されている小児患者を対象に、CPAP を使用せずにフェイシャル マスク全体で呼吸する場合と、5 cmH20 の CPAP を使用して呼吸する場合の 2 つの異なる方法で肺の通気を比較します。肺の通気 (0 = 正常な肺、1 = 中程度の通気損失、2 = 重度の通気損失、3 = 完全な通気損失と統合)。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルスオキシメトリーによる末梢動脈酸素化
時間枠:術中
パルスオキシメトリーによる末梢毛細血管酸素飽和度(SpO2)は、「エアテスト」による術中麻酔中に記録されます。
術中
手術後の肺通気
時間枠:手術直後
手術直後の肺通気スコア。超音波画像と 4 点通気スコアを使用して肺通気を評価します (0 = 正常な肺、1 = 中程度の通気損失、2 = 重度の通気損失、3 = 完全な通気損失と統合)。
手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cecilia Acosta, MD、Hospital Privado de Comunidad

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2018年12月19日

研究の完了 (実際)

2018年12月19日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月21日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LUS IV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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