Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych zmniejszające zapadnięcie się płuca podczas indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów pediatrycznych
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych zmniejszające zapadanie się płuc podczas indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów pediatrycznych
Niedodma wywołana znieczuleniem jest dobrze znaną jednostką chorobową obserwowaną u około 68-100% pacjentów pediatrycznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Niemowlęta i małe dzieci są bardziej podatne na zapadnięcie się płuc ze względu na ich małą funkcjonalną pojemność resztkową. Tak więc przeciek śródpłucny spowodowany niedodmą jest bardziej prawdopodobny podczas znieczulenia ogólnego u niemowląt i młodszych dzieci niż u dorosłych. Problem ten predysponuje dzieci do epizodów hipoksemii, które mogą utrzymywać się we wczesnym okresie pooperacyjnym. Oprócz negatywnego wpływu niedodmy na wymianę gazową, wentylacja mechaniczna wywołuje miejscową reakcję zapalną w płucach z niedodmą, nawet u zdrowych pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu.
Dlatego też diagnostyka, profilaktyka i aktywne leczenie niedodmy anestezjologicznej są koniecznością nie tylko w celu uniknięcia epizodów hipoksemii i pooperacyjnych powikłań płucnych związanych z niedodmą, ale także w celu ochrony płuc podczas wentylacji mechanicznej. Obecnie rozpoznanie niedodmy wywołanej znieczuleniem można łatwo i dokładnie przeprowadzić za pomocą ultrasonografii płuc (LUS). LUS jest prostym i nieinwazyjnym narzędziem przydatnym do wykrywania niedodmy u dzieci, oceny upowietrznienia płuc oraz monitorowania ustawień lub strategii respiratora. Jeśli chodzi o profilaktykę niedodmy, wykazano, że zastosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) podczas indukcji znieczulenia ogólnego zmniejsza powstawanie niedodmy u dorosłych pacjentów z chorobliwą otyłością.
Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie CPAP podczas indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów pediatrycznych może zapobiegać powstawaniu niedodmy lub ją zmniejszać.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Cecilia M. Acosta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda rodziców.
- Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 7 lat
- Zaplanowany do operacji w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów: stan fizyczny I-II
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja dróg oddechowych
- Choroba sercowo-naczyniowa lub płucna
- Poprzedni zabieg klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają indukcję znieczulenia sewofluranem w obwodzie okrężnym bez CPAP.
Wentylacja ochronna z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) wynoszącym 5 cmH20 zostanie zainicjowana po indukcji.
Pod koniec operacji wentylacja mechaniczna zostanie zatrzymana, umożliwiając wentylację spontaniczną.
Pacjenci będą ekstubowani bez CPAP.
Badania ultrasonograficzne płuc będą wykonywane w różnych punktach czasowych: przed indukcją znieczulenia, w trakcie zabiegu, na końcu zabiegu i przed ekstubacją oraz po ekstubacji.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa CPAP
Pacjenci otrzymają indukcję znieczulenia za pomocą 5 cmH2O CPAP do momentu intubacji.
Po indukcji pacjenci otrzymają taką samą wentylację ochronną jak grupa kontrolna.
Manewr rekrutacji płuc zostanie zastosowany, jeśli u tych pacjentów wystąpi niedodma podczas operacji.
Pod koniec operacji pacjenci będą ekstubowani w trybie CPAP z 5 cm H2O.
Badania ultrasonograficzne płuc będą wykonywane w różnych punktach czasowych: przed indukcją znieczulenia, w trakcie zabiegu, na końcu zabiegu i przed ekstubacją oraz po ekstubacji.
|
Pacjenci otrzymają indukcję znieczulenia ogólnego za pomocą CPAP przy 5 cmH20 przez maskę twarzową z okrągłym systemem.
CPAP zostanie użyty przed ekstubacją. Test powietrzny zostanie przeprowadzony podczas znieczulenia z przejściowym spadkiem wdychanej frakcji tlenu do 0,21 w ciągu 5 minut.
Manewr rekrutacyjny zostanie wykonany, jeśli test powietrza będzie pozytywny (SpO2 ≤ 96%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aeracja płuc podczas znieczulenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Porównanie napowietrzania płuc między dwiema różnymi strategiami wprowadzenia do znieczulenia ogólnego: oddychanie przez maskę twarzową bez CPAP i oddychanie z 5 cm H2O CPAP u pacjentów pediatrycznych planowanych do operacji w znieczuleniu ogólnym, przy użyciu obrazowania ultrasonograficznego i czteropunktowej oceny napowietrzania w celu oceny napowietrzenie płuc (0 = normalne płuco, 1 = umiarkowana utrata napowietrzenia, 2 = poważna utrata napowietrzenia, 3 = całkowita utrata napowietrzenia i konsolidacja).
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utlenowanie tętnic obwodowych za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Nasycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2) za pomocą pulsoksymetrii zostanie zarejestrowane podczas znieczulenia śródoperacyjnego za pomocą testu „Air-Test”.
|
śródoperacyjny
|
|
Aeracja płuc po operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Ocena upowietrznienia płuc bezpośrednio po operacji, za pomocą obrazowania ultrasonograficznego i czteropunktowej oceny upowietrznienia w celu oceny upowietrznienia płuc (0 = prawidłowe płuco, 1 = umiarkowana utrata napowietrzenia, 2 = poważna utrata napowietrzenia, 3 = całkowita utrata napowietrzenia i konsolidacja).
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cecilia Acosta, MD, Hospital Privado de Comunidad
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUS IV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .