Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerligt positivt luftvejstryk nedsat lungekollaps under generel anæstesi-induktion hos pædiatriske patienter

Anæstesi-induceret atelektase er en velkendt enhed, der observeres hos ca. 68-100 % af pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi. Spædbørn og småbørn er mere modtagelige for denne lungekollaps på grund af deres lille funktionelle restkapacitet. Således er intrapulmonal shunting forårsaget af disse atelektaser mere tilbøjelige til at forekomme under generel anæstesi hos spædbørn og yngre børn end hos voksne. Dette problem disponerer børn for hypoxemiske episoder, der kan vare ved i den tidlige postoperative periode. Ud over den negative indvirkning af atelektase på gasudveksling, inducerer mekanisk ventilation et lokalt inflammatorisk respons i atelektatiske lunger, selv hos raske patienter, der gennemgår generel anæstesi.

Derfor er diagnosticering, forebyggelse og aktiv behandling af anæstesi-induceret atelektase obligatorisk, ikke kun for at undgå hypoxemiske episoder og atelektase-relaterede postoperative lungekomplikationer, men også for at beskytte lungerne under mekanisk ventilation. I dag udføres diagnosen anæstesi-induceret atelektase let og præcist ved lunge-ultralyd (LUS). LUS er et enkelt og ikke-invasivt værktøj, der er nyttigt til at påvise atelektase hos børn, til at vurdere lungeluftning og til at overvåge ventilatorindstillinger eller strategier. Med hensyn til forebyggelse af atelektase blev det påvist, at anvendelsen af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) under induktion af generel anæstesi nedsætter atelektasedannelse hos voksne sygeligt overvægtige patienter.

Efterforskerne antog, at brugen af ​​CPAP under generel anæstesi-induktion hos pædiatriske patienter kan forhindre eller mindske atelektasedannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign lungeluftning mellem to forskellige strategier for induktion til generel anæstesi: vejrtrækning gennem en ansigtsmaske uden CPAP og vejrtrækning med 5 cmH20 CPAP hos pædiatriske patienter, der er planlagt til operation under generel anæstesi, ved hjælp af ultralydsbilleddannelse og en fire-punkts beluftningsscore til at vurdere lungeluftningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Cecilia M. Acosta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre.
  • Patienter i alderen 6 måneder til 7 år
  • Planlagt til operation under generel anæstesi med tracheal intubation.
  • Klassifikation af American Society of Anesthesiologists: fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Akut luftvejsinfektion
  • Kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Tidligere thoraxprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage anæstesi-induktion med Sevofluran ved hjælp af et cirkulært kredsløb uden CPAP. Beskyttende ventilation med 5 cmH20 positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) påbegyndes efter induktion. Ved afslutningen af ​​operationen vil mekanisk ventilation stoppe med at tillade spontan ventilation. Patienter vil blive ekstuberet uden CPAP. Lunge-ultralydsundersøgelser vil blive udført på forskellige tidspunkter: før anæstesi-induktion, under operation, ved operationens afslutning og før ekstubation og efter ekstubation.
Eksperimentel: CPAP gruppe
Patienterne vil modtage anæstesi-induktion med 5 cmH20 CPAP indtil intubationsøjeblikket. Efter induktion vil patienter modtage den samme beskyttende ventilation som kontrolgruppen. En lungerekrutteringsmanøvre vil blive anvendt, hvis disse patienter udviser atelektase under operationen. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienterne blive ekstuberet under modaliteten CPAP med 5 cmH20. Lunge-ultralydsundersøgelser vil blive udført på forskellige tidspunkter: før anæstesi-induktion, under operation, ved operationens afslutning og før ekstubation og efter ekstubation.
Patienterne vil modtage generel anæstesi-induktion med CPAP ved 5 cmH20 via ansigtsmaske med et cirkulært system. CPAP vil blive brugt før ekstubation. Lufttesten udføres under anæstesi med forbigående reduktioner af den inspirerede iltfraktion til 0,21 over en 5 minutters periode. Rekrutteringsmanøvre vil blive udført, hvis lufttesten er positiv (SpO2 er ≤ 96%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeluftning under anæstesi
Tidsramme: intraoperativt
Sammenlign lungeluftning mellem to forskellige strategier for induktion til generel anæstesi: vejrtrækning gennem en ansigtsmaske uden CPAP og vejrtrækning med 5 cmH20 CPAP hos pædiatriske patienter, der er planlagt til operation under generel anæstesi, ved hjælp af ultralydsbilleddannelse og en fire-punkts beluftningsscore til at vurdere lungebeluftningen (0 = normal lunge, 1 = moderat beluftningstab, 2 = alvorlig beluftningstab, 3 = fuldstændig beluftningstab og konsolidering).
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer arteriel iltning ved pulsoximetri
Tidsramme: intraoperativt
Perifer kapillær iltmætning (SpO2) ved pulsoximetri vil blive registreret under intraoperativ anæstesi med 'Air-Test'.
intraoperativt
Lungeluftning efter operation
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Lungebeluftningsscore umiddelbart efter operationen, ved hjælp af ultralydsbilleddannelse og en fire-punkts beluftningsscore til at vurdere lungebeluftningen (0 = normal lunge, 1 = moderat beluftningstab, 2 = alvorligt beluftningstab, 3 = fuldstændigt beluftningstab og konsolidering).
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilia Acosta, MD, Hospital Privado de Comunidad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUS IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPAP

3
Abonner