- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03461770
Kontinuerligt positivt luftvejstryk nedsat lungekollaps under generel anæstesi-induktion hos pædiatriske patienter
Anæstesi-induceret atelektase er en velkendt enhed, der observeres hos ca. 68-100 % af pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi. Spædbørn og småbørn er mere modtagelige for denne lungekollaps på grund af deres lille funktionelle restkapacitet. Således er intrapulmonal shunting forårsaget af disse atelektaser mere tilbøjelige til at forekomme under generel anæstesi hos spædbørn og yngre børn end hos voksne. Dette problem disponerer børn for hypoxemiske episoder, der kan vare ved i den tidlige postoperative periode. Ud over den negative indvirkning af atelektase på gasudveksling, inducerer mekanisk ventilation et lokalt inflammatorisk respons i atelektatiske lunger, selv hos raske patienter, der gennemgår generel anæstesi.
Derfor er diagnosticering, forebyggelse og aktiv behandling af anæstesi-induceret atelektase obligatorisk, ikke kun for at undgå hypoxemiske episoder og atelektase-relaterede postoperative lungekomplikationer, men også for at beskytte lungerne under mekanisk ventilation. I dag udføres diagnosen anæstesi-induceret atelektase let og præcist ved lunge-ultralyd (LUS). LUS er et enkelt og ikke-invasivt værktøj, der er nyttigt til at påvise atelektase hos børn, til at vurdere lungeluftning og til at overvåge ventilatorindstillinger eller strategier. Med hensyn til forebyggelse af atelektase blev det påvist, at anvendelsen af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) under induktion af generel anæstesi nedsætter atelektasedannelse hos voksne sygeligt overvægtige patienter.
Efterforskerne antog, at brugen af CPAP under generel anæstesi-induktion hos pædiatriske patienter kan forhindre eller mindske atelektasedannelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Cecilia M. Acosta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre.
- Patienter i alderen 6 måneder til 7 år
- Planlagt til operation under generel anæstesi med tracheal intubation.
- Klassifikation af American Society of Anesthesiologists: fysisk status I-II
Ekskluderingskriterier:
- Akut luftvejsinfektion
- Kardiovaskulær eller lungesygdom
- Tidligere thoraxprocedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage anæstesi-induktion med Sevofluran ved hjælp af et cirkulært kredsløb uden CPAP.
Beskyttende ventilation med 5 cmH20 positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) påbegyndes efter induktion.
Ved afslutningen af operationen vil mekanisk ventilation stoppe med at tillade spontan ventilation.
Patienter vil blive ekstuberet uden CPAP.
Lunge-ultralydsundersøgelser vil blive udført på forskellige tidspunkter: før anæstesi-induktion, under operation, ved operationens afslutning og før ekstubation og efter ekstubation.
|
|
Eksperimentel: CPAP gruppe
Patienterne vil modtage anæstesi-induktion med 5 cmH20 CPAP indtil intubationsøjeblikket.
Efter induktion vil patienter modtage den samme beskyttende ventilation som kontrolgruppen.
En lungerekrutteringsmanøvre vil blive anvendt, hvis disse patienter udviser atelektase under operationen.
Ved afslutningen af operationen vil patienterne blive ekstuberet under modaliteten CPAP med 5 cmH20.
Lunge-ultralydsundersøgelser vil blive udført på forskellige tidspunkter: før anæstesi-induktion, under operation, ved operationens afslutning og før ekstubation og efter ekstubation.
|
Patienterne vil modtage generel anæstesi-induktion med CPAP ved 5 cmH20 via ansigtsmaske med et cirkulært system.
CPAP vil blive brugt før ekstubation. Lufttesten udføres under anæstesi med forbigående reduktioner af den inspirerede iltfraktion til 0,21 over en 5 minutters periode.
Rekrutteringsmanøvre vil blive udført, hvis lufttesten er positiv (SpO2 er ≤ 96%)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungeluftning under anæstesi
Tidsramme: intraoperativt
|
Sammenlign lungeluftning mellem to forskellige strategier for induktion til generel anæstesi: vejrtrækning gennem en ansigtsmaske uden CPAP og vejrtrækning med 5 cmH20 CPAP hos pædiatriske patienter, der er planlagt til operation under generel anæstesi, ved hjælp af ultralydsbilleddannelse og en fire-punkts beluftningsscore til at vurdere lungebeluftningen (0 = normal lunge, 1 = moderat beluftningstab, 2 = alvorlig beluftningstab, 3 = fuldstændig beluftningstab og konsolidering).
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perifer arteriel iltning ved pulsoximetri
Tidsramme: intraoperativt
|
Perifer kapillær iltmætning (SpO2) ved pulsoximetri vil blive registreret under intraoperativ anæstesi med 'Air-Test'.
|
intraoperativt
|
Lungeluftning efter operation
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Lungebeluftningsscore umiddelbart efter operationen, ved hjælp af ultralydsbilleddannelse og en fire-punkts beluftningsscore til at vurdere lungebeluftningen (0 = normal lunge, 1 = moderat beluftningstab, 2 = alvorligt beluftningstab, 3 = fuldstændigt beluftningstab og konsolidering).
|
umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecilia Acosta, MD, Hospital Privado de Comunidad
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUS IV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Ulysses Magalang MDAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada
-
Krishna M. SundarAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Queen's UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Canada
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSøvnapnø syndromer | Lungesygdomme | SøvnForenede Stater