- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03461770
La continua pressione positiva delle vie aeree ha ridotto il collasso polmonare durante l'induzione dell'anestesia generale nei pazienti pediatrici
La pressione positiva continua delle vie aeree ha ridotto il collasso polmonare durante l'induzione dell'anestesia generale nei pazienti pediatrici
L'atelettasia indotta dall'anestesia è un'entità ben nota osservata in circa il 68-100% dei pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale. Neonati e bambini piccoli sono più suscettibili a questo collasso polmonare a causa della loro ridotta capacità funzionale residua. Pertanto, lo shunt intrapolmonare causato da tali atelettasie è più probabile che si verifichi durante l'anestesia generale nei neonati e nei bambini più piccoli che negli adulti. Questo problema predispone i bambini ad episodi ipossiemici che possono persistere nel primo periodo postoperatorio. Oltre all'impatto negativo dell'atelettasia sullo scambio gassoso, la ventilazione meccanica induce una risposta infiammatoria locale nei polmoni atelectasici, anche in pazienti sani sottoposti ad anestesia generale.
Pertanto, la diagnosi, la prevenzione e il trattamento attivo dell'atelettasia indotta dall'anestesia sono obbligatori, non solo per evitare episodi ipossiemici e complicanze polmonari postoperatorie correlate all'atelettasia, ma anche per proteggere i polmoni durante la ventilazione meccanica. Al giorno d'oggi, la diagnosi di atelettasia indotta dall'anestesia è facilmente e accuratamente eseguita mediante ecografia polmonare (LUS). LUS è uno strumento semplice e non invasivo utile per rilevare l'atelettasia nei bambini, per valutare l'aerazione polmonare e per monitorare le impostazioni o le strategie del ventilatore. Per quanto riguarda la prevenzione delle atelettasie, è stato dimostrato che l'applicazione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) durante l'induzione dell'anestesia generale riduce la formazione di atelettasie nei pazienti adulti patologicamente obesi.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso della CPAP durante l'induzione dell'anestesia generale nei pazienti pediatrici possa prevenire o ridurre la formazione di atelettasia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Cecilia M. Acosta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto dei genitori.
- Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 7 anni
- Programmato per intervento chirurgico in anestesia generale con intubazione tracheale.
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists: stato fisico I-II
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta delle vie aeree
- Malattie cardiovascolari o polmonari
- Precedente procedura toracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno l'induzione dell'anestesia con sevoflurano utilizzando un circuito circolare senza CPAP.
La ventilazione protettiva con 5 cmH20 di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) verrà avviata dopo l'induzione.
Al termine dell'intervento, la ventilazione meccanica smetterà di consentire la ventilazione spontanea.
I pazienti saranno estubati senza CPAP.
Gli esami ecografici polmonari verranno eseguiti in momenti diversi: prima dell'induzione dell'anestesia, durante l'intervento chirurgico, alla fine dell'intervento chirurgico e prima dell'estubazione e dopo l'estubazione.
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Sperimentale: Gruppo CPAP
I pazienti riceveranno l'induzione dell'anestesia utilizzando 5 cmH20 di CPAP fino al momento dell'intubazione.
Dopo l'induzione, i pazienti riceveranno la stessa ventilazione protettiva del gruppo di controllo.
Una manovra di reclutamento polmonare verrà applicata se questi pazienti presentano atelettasia durante l'intervento chirurgico.
Al termine dell'intervento i pazienti saranno estubati in modalità CPAP con 5 cm H20.
Gli esami ecografici polmonari verranno eseguiti in momenti diversi: prima dell'induzione dell'anestesia, durante l'intervento chirurgico, alla fine dell'intervento chirurgico e prima dell'estubazione e dopo l'estubazione.
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I pazienti riceveranno l'induzione dell'anestesia generale con CPAP a 5 cmH20 tramite maschera facciale con un sistema circolare.
CPAP verrà utilizzato prima dell'estubazione. Il test dell'aria verrà eseguito durante l'anestesia con diminuzioni transitorie della frazione inspirata di ossigeno a 0,21 per un periodo di 5 minuti.
La manovra di reclutamento verrà eseguita se il test dell'aria è positivo, ( SpO2 è ≤ 96%)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aerazione polmonare durante l'anestesia
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Confrontare l'aerazione polmonare tra due diverse strategie di induzione all'anestesia generale: respirare attraverso una maschera facciale senza CPAP e respirare con 5 cmH20 di CPAP in pazienti pediatrici in attesa di intervento chirurgico in anestesia generale, utilizzando l'ecografia e un punteggio di aerazione a quattro punti per valutare l'aerazione polmonare (0 = polmone normale, 1 = moderata perdita di aerazione, 2 = grave perdita di aerazione, 3 = completa perdita di aerazione e consolidamento).
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione arteriosa periferica mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: intraoperatorio
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La saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) mediante pulsossimetria sarà registrata durante l'anestesia intraoperatoria con l''Air-Test'.
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intraoperatorio
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Aerazione polmonare dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio di aerazione polmonare immediatamente dopo l'intervento chirurgico, utilizzando l'ecografia e un punteggio di aerazione a quattro punti per valutare l'aerazione polmonare (0 = polmone normale, 1 = moderata perdita di aerazione, 2 = grave perdita di aerazione, 3 = completa perdita di aerazione e consolidamento).
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subito dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cecilia Acosta, MD, Hospital Privado de Comunidad
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUS IV
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