- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03461770
Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Diminuiu o Colapso Pulmonar Durante a Indução da Anestesia Geral em Pacientes Pediátricos
A atelectasia induzida por anestesia é uma entidade bem conhecida observada em aproximadamente 68-100% dos pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral. Lactentes e crianças pequenas são mais suscetíveis a esse colapso pulmonar devido à sua pequena capacidade residual funcional. Assim, o shunt intrapulmonar causado por essas atelectasias é mais provável de ocorrer durante a anestesia geral em lactentes e crianças menores do que em adultos. Esse problema predispõe as crianças a episódios de hipoxemia que podem persistir no pós-operatório imediato. Além do impacto negativo da atelectasia nas trocas gasosas, a ventilação mecânica induz uma resposta inflamatória local nos pulmões atelectados, mesmo em pacientes saudáveis submetidos à anestesia geral.
Portanto, o diagnóstico, a prevenção e o tratamento ativo da atelectasia induzida por anestesia são obrigatórios, não apenas para evitar episódios de hipoxemia e complicações pulmonares pós-operatórias relacionadas à atelectasia, mas também para proteger os pulmões durante a ventilação mecânica. Atualmente, o diagnóstico de atelectasia induzida por anestesia é realizado de forma fácil e precisa por ultrassonografia pulmonar (LUS). LUS é uma ferramenta simples e não invasiva útil para detectar atelectasia em crianças, para avaliar a aeração pulmonar e para monitorar as configurações ou estratégias do ventilador. Com relação à prevenção de atelectasia, foi demonstrado que a aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) durante a indução da anestesia geral diminui a formação de atelectasia em pacientes adultos com obesidade mórbida.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o uso de CPAP durante a indução da anestesia geral em pacientes pediátricos pode prevenir ou diminuir a formação de atelectasia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Cecilia M. Acosta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito dos pais.
- Pacientes de 6 meses a 7 anos de idade
- Agendado para cirurgia sob anestesia geral com intubação traqueal.
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas: estado físico I-II
Critério de exclusão:
- Infecção aguda das vias aéreas
- Doença cardiovascular ou pulmonar
- Procedimento torácico anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão indução anestésica com Sevoflurano em circuito circular sem CPAP.
A ventilação protetora com 5 cmH20 de pressão expiratória final positiva (PEEP) será iniciada após a indução.
Ao final da cirurgia, a ventilação mecânica deixará de permitir a ventilação espontânea.
Os pacientes serão extubados sem CPAP.
Os exames de ultrassonografia pulmonar serão realizados em diferentes momentos: antes da indução anestésica, durante a cirurgia, ao final da cirurgia e antes da extubação e após a extubação.
|
|
Experimental: Grupo CPAP
Os pacientes receberão indução anestésica com 5 cmH20 de CPAP até o momento da intubação.
Após a indução, os pacientes receberão a mesma ventilação protetora que o grupo controle.
Uma manobra de recrutamento pulmonar será aplicada se esses pacientes apresentarem atelectasia durante a cirurgia.
Ao término da cirurgia, os pacientes serão extubados na modalidade de CPAP com 5 cmH20.
Os exames de ultrassonografia pulmonar serão realizados em diferentes momentos: antes da indução anestésica, durante a cirurgia, ao final da cirurgia e antes da extubação e após a extubação.
|
Os pacientes receberão indução da anestesia geral com CPAP a 5 cmH20 via máscara facial com sistema circular.
O CPAP será usado antes da extubação. O teste de ar será realizado durante a anestesia com reduções transitórias da fração inspirada de oxigênio para 0,21 em um período de 5 minutos.
A manobra de recrutamento será realizada se o teste de ar for positivo, ( SpO2 é ≤ 96%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aeração pulmonar durante a anestesia
Prazo: intraoperatório
|
Comparar a aeração pulmonar entre duas estratégias diferentes de indução à anestesia geral: respiração através de uma máscara facial sem CPAP e respiração com 5 cmH20 de CPAP em pacientes pediátricos agendados para cirurgia sob anestesia geral, usando ultrassonografia e um escore de aeração de quatro pontos para avaliar a aeração pulmonar (0 = pulmão normal, 1 = perda moderada de aeração, 2 = perda severa de aeração, 3 = perda completa de aeração e consolidação).
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intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Oxigenação arterial periférica por oximetria de pulso
Prazo: intraoperatório
|
A saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) por oximetria de pulso será registrada durante a anestesia intraoperatória com o 'Air-Test'.
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intraoperatório
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Aeração pulmonar após cirurgia
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
Escore de aeração pulmonar imediatamente após a cirurgia, usando ultrassonografia e um escore de aeração de quatro pontos para avaliar a aeração pulmonar (0 = pulmão normal, 1 = perda moderada de aeração, 2 = perda severa de aeração, 3 = perda completa de aeração e consolidação).
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imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Acosta, MD, Hospital Privado de Comunidad
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUS IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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