腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者の免疫抑制および腫瘍転帰に対するマルチモーダル鎮痛による術後疼痛管理の最適化の効果
2019年7月4日 更新者：Yonsei University
従来、手術後の激痛には麻薬性鎮痛薬による鎮痛法が用いられてきましたが、これには嘔吐、便秘、めまい、薬による精神錯乱、呼吸抑制などの副作用がありました。 これにより、手術後の患者の回復が遅くなり、入院期間が長くなり、患者の予後に悪影響を及ぼす. さらに、麻酔薬および麻薬性鎮痛薬の研究で免疫抑制効果が示されているため、麻薬性鎮痛薬の投与量を減らし、疼痛管理の有効性を高めるために、過去 10 年間にさまざまな方法でさまざまな鎮痛剤を使用する研究が行われてきました。
この研究では、腹腔鏡下結腸直腸癌切除を受ける患者の免疫機能および予後に対する術後疼痛管理のためのマルチモーダル鎮痛薬の効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸直腸癌による待機的腹腔鏡下結腸直腸切除術
- 根治的、切除可能な手術
- ASA分類Ⅰ～Ⅲ
除外基準:
- 遠隔転移による選択的協力
- 術前化学療法/放射線療法
- オピオイド、トラマドール、局所麻酔薬に対する薬物アレルギー
- MAOi投薬（手術後14日以内）
- 肝機能・腎機能の低下
- 同意書が読めない、または韓国語が堪能でない患者（文盲、外国人）
- 妊娠中、授乳中の女性
- 緩和手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV ケタミン/リドカイン/IV PCA (MA) グループ
基本的な麻酔方法に加えて、IV ケタミン、リドカイン、IV PCA によるマルチモーダル鎮痛が適用されます。
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MAグループでは、1.0 mg / kgのケタミンを全量10 mlに希釈します。
手術用ドレープ中に 1 分間ゆっくりと適用します。手術開始時に1mg/kgのリドカインを装填します。
リドカイン1.5mg/kg/hrを手術終了まで投与。
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アクティブコンパレータ：IV PCA のみ (CA) グループ
基本的な麻酔法に加えて、IC PCA のみが疼痛管理に適用されます。
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IV PCA (フェンタニル 10mcg/kg + ネフォパム (Acupan®) 80mg + ラモセトロン (Nasea®) ) を手術終了の 30 分前に適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナチュラルキラー細胞の細胞毒性
時間枠：術後3日目
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ナチュラル キラー細胞の細胞毒性は、NK Vue Kit™ (ATGen、京畿道、韓国) で測定されます。
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術後3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年9月28日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月4日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2017-0773
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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