- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03462836
Die Auswirkungen der Optimierung der postoperativen Schmerzbehandlung mit multimodaler Analgesie auf die Immunsuppression und das onkologische Ergebnis bei Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen
Traditionell wurden auf narkotischen Analgetika basierende Schmerzkontrollmethoden verwendet, um starke Schmerzen nach einer Operation zu kontrollieren, aber dies hat zu Nebenwirkungen wie Erbrechen, Verstopfung, Schwindel, geistiger Verwirrung aufgrund von Medikamenten und Atemdepression geführt. Dies verlangsamte die Genesung des Patienten nach der Operation und verlängerte die Dauer des Krankenhausaufenthalts, was sich negativ auf die Prognose des Patienten auswirkte. Darüber hinaus wurde in den letzten zehn Jahren der Einsatz verschiedener Schmerzmittel auf vielfältige Weise erforscht, um die Dosis von narkotischen Analgetika zu reduzieren und die Wirksamkeit der Schmerzkontrolle zu erhöhen, da Studien von Anästhetika und narkotischen Analgetika immunsuppressive Wirkungen gezeigt haben.
Diese Studie untersucht die Wirkung von multimodalen Analgetika zur postoperativen Schmerzkontrolle auf die Immunfunktion und Prognose bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Darmkrebsresektion unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive laparoskopische kolorektale Resektion aufgrund von Darmkrebs
- kurative, resezierbare Operation
- ASA-Klassifikation Ⅰ-Ⅲ
Ausschlusskriterien:
- elektive Kooperation aufgrund von Fernmetastasen
- präoperative Chemo-/Strahlentherapie
- Arzneimittelallergie gegen Opioid, Tramadol, Lokalanästhetika
- MAOi-Medikamente (innerhalb von 14 Tagen nach der Operation)
- verminderte Leber-/Nierenfunktion
- Patienten, die das Einwilligungsformular nicht lesen können oder kein fließendes Koreanisch sprechen (Analphabeten, Ausländer
- schwangere, stillende Frauen
- palliative Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IV Ketamin/Lidocain/IV PCA (MA)-Gruppe
Neben den Basisanästhesieverfahren kommen multimodale Analgetika mit i.v. Ketamin, Lidocain und i.v. PCA zum Einsatz
|
In der MA-Gruppe werden 1,0 mg/kg Ketamin auf ein Gesamtvolumen von 10 ml verdünnt.
Während der OP-Abdeckung 1 Minute lang langsam auftragen. 1 mg/kg Lidocain wird zu Beginn der Operation geladen.
Bis zum Ende der Operation wird Lidocain 1,5 mg/kg/h verabreicht.
|
Aktiver Komparator: IV Gruppe nur PCA (CA).
Zur Schmerzkontrolle gelten neben den Basisanästhesieverfahren nur IC PCA
|
IV PCA (Fentanyl 10 mcg/kg + Nefopam (Acupan®) 80 mg + Ramosetron (Nasea®)) 30 Minuten vor Ende der Operation auftragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zytotoxizität natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: postoperativer Tag #3
|
Die Zytotoxizität natürlicher Killerzellen wird mit dem NK Vue Kit™ (ATGen, Gyeonggi-do, Korea) gemessen.
|
postoperativer Tag #3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Ketamin
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2017-0773
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur IV Ketamin/Lidocain/IV PCA gelten
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