橈骨遠位端骨折に対するショート アーム キャストとロング アーム キャストの比較：ヴェローナ トライアル (SLA-Ver)
2020年9月27日 更新者：Tommaso Maluta、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
橈骨遠位端骨折に対するショート アーム キャストとロング アーム キャスト：ヴェローナ トライアル。橈骨遠位端骨折の保存的管理における短腕ギプスと長腕ギプスの有効性を評価する無作為化臨床試験
この研究では、保存的に管理された橈骨遠位端骨折の減少を維持するために、肘上ギプス (長腕ギプス) と肘下ギプス (短腕ギプス) のパフォーマンスを前向きに比較します。
調査の概要
詳細な説明
橈骨遠位端骨折の保守的な管理におけるキャストの長さの選択は、依然として多くの論争の的になっています。
古典的な教えは、二次変位のリスクを減らすために肘を固定することでした。ただし、短腕ギブスは、合併症が少なく、患者の快適性が高く、同等に効果的であると考えられています。
現在、ギブスによる固定で治療された患者の肘の固定に賛成または反対する決定的な証拠はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona、イタリア、37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 橈骨遠位端骨折の診断
- 保存的治療の適応
- 骨折を減らすための操作の必要性
除外基準:
- 開放骨折
- -キャスト治療を損なう皮膚病変または創傷の存在
- 神経血管障害
- 両側骨折
- 同側腕の他の骨折との関連
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：短腕キャスト
肘下ギプスで治療された患者
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肘下ギプスの適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロングアームキャスト
肘上ギプスで治療された患者
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肘上ギプスの適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次変位比
時間枠：35日
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治験責任医師が X 線写真で主観的に評価した、治療中に転位した骨折の割合。
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35日
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ラジアル長さの変化
時間枠：35日
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整復後の X 線写真と最終処理の X 線写真で客観的に測定された半径方向の長さの値の差。
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35日
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ラジアル傾斜の変化
時間枠：35日
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整復後の X 線写真と最終処理の X 線写真で客観的に測定された放射状傾斜値の差。
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35日
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手掌傾斜の変化
時間枠：35日
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整復後のレントゲン写真と最終治療のレントゲン写真で客観的に測定された掌側傾斜値の差。
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35日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の肘の可動域 (ROM)
時間枠：35日
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治療終了時に測定された肘の伸展、屈曲、回内および回外の程度。
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35日
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ダッシュスコア
時間枠：35日
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治療中の患者の快適さに関連する、治療終了時に測定された腕、肩、および手の障害スコア。
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35日
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SF-12
時間枠：35日
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治療中の患者の生活の質に関連して、治療の最後に実施される簡易フォーム 12 の健康アンケート。
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35日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tommaso Maluta, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- 主任研究者：Giovanni Dib, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- 主任研究者：Matteo Cengarle, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- 主任研究者：Alice Bernasconi, DR、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- 主任研究者：Franco Lavini, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- スタディチェア：Andrea Scalvi, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- スタディチェア：Bruno Magnan, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (実際)
2020年2月13日
研究の完了 (実際)
2020年3月28日
試験登録日
最初に提出
2018年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月27日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1165CESC
- 1166CESC (レジストリ識別子：Comitato Etico per la sperimentazione clinica delle province di Verona e Rovigo)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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