Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sádra krátké vs dlouhé paže pro zlomeniny distálního rádia: Verona Trial (SLA-Ver)

27. září 2020 aktualizováno: Tommaso Maluta, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Sádra krátké vs dlouhé paže pro zlomeniny distálního rádia: Verona Trial. Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti sádry krátké paže versus sádry dlouhé paže při konzervativní léčbě zlomenin distálního radia

Tato studie prospektivně porovnává výkon sádry nad loktem (sádra s dlouhou paží) a sádry pod loktem (sádra s krátkou paží) k udržení redukce konzervativně zvládnutých zlomenin distálního radia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Volba délky sádry při konzervativní léčbě zlomenin distálního radia stále představuje velmi diskutovanou kontroverzi. Klasická výuka spočívala ve znehybnění lokte, aby se snížilo riziko sekundárního posunu; nicméně sádry s krátkými pažemi jsou považovány za stejně účinné s menšími komplikacemi a vyšším komfortem pacienta. V současné době neexistují žádné přesvědčivé důkazy pro nebo proti imobilizaci lokte u pacientů léčených imobilizací v sádře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika zlomeniny distálního radia
  • Indikace ke konzervativní léčbě
  • Potřeba manipulace ke snížení zlomeniny

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené zlomeniny
  • Existence jakékoli kožní léze nebo rány, která by narušila ošetření sádry
  • Neurovaskulární deficity
  • Oboustranné zlomeniny
  • Asociace s jakoukoli jinou zlomeninou homolaterální paže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odlitek krátké paže
Pacient léčen sádrou pod loktem
Postup: Odlitek krátké paže
Aplikace sádry pod loktem
Ostatní jména:
  • sádru pod loktem
  • antebrachio-metakarpální odlitek
Aktivní komparátor: Odlitek dlouhé paže
Pacienti léčení sádrou nad loktem
Postup: Odlitek dlouhé paže
Aplikace sádry nad loktem
Ostatní jména:
  • sádru nad loktem
  • brachio-metakarpální odlitek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární posunový poměr
Časové okno: 35 dní
Procento zlomenin, které se vytěsní během léčby, jak je subjektivně hodnoceno na rentgenových snímcích vyšetřovateli.
35 dní
Variace radiální délky
Časové okno: 35 dní
Rozdíl mezi hodnotami radiální délky objektivně naměřenými na postredukčních rentgenových snímcích a na rentgenových snímcích po ukončení léčby.
35 dní
Změna radiálního sklonu
Časové okno: 35 dní
Rozdíl mezi hodnotami radiálního sklonu objektivně naměřenými na postredukčních rentgenových snímcích a na rentgenových snímcích po ukončení léčby.
35 dní
Variace volárního náklonu
Časové okno: 35 dní
Rozdíl mezi volárními náklonovými vaues objektivně naměřenými na postredukčních rentgenových snímcích a rentgenových snímcích po ukončení léčby.
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu lokte po léčbě (ROM)
Časové okno: 35 dní
Stupně extenze, flexe, pronace a supinace lokte měřené na konci léčby.
35 dní
DASH skóre
Časové okno: 35 dní
Skóre invalidity paže, ramene a ruky měřené na konci léčby týkající se pohodlí pacienta během léčby.
35 dní
SF-12
Časové okno: 35 dní
Krátký zdravotní dotazník formuláře 12 podávaný na konci léčby týkající se kvality života pacienta během léčby.
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tommaso Maluta, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Dib, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Cengarle, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Bernasconi, DR, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Lavini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studijní židle: Andrea Scalvi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studijní židle: Bruno Magnan, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1165CESC
  • 1166CESC (Identifikátor registru: Comitato Etico per la sperimentazione clinica delle province di Verona e Rovigo)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odlitek krátké paže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit