Gesso de braço curto x longo para fraturas do rádio distal: o estudo de Verona (SLA-Ver)
27 de setembro de 2020 atualizado por: Tommaso Maluta, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Gesso de braço curto x longo para fraturas do rádio distal: o estudo de Verona. Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia do gesso de braço curto versus gesso de braço longo no tratamento conservador de fraturas do rádio distal
Este estudo compara prospectivamente o desempenho de um gesso acima do cotovelo (gesso de braço longo) e um gesso abaixo do cotovelo (gesso de braço curto) para manter a redução em fraturas do rádio distal tratadas de forma conservadora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escolha do comprimento do gesso no tratamento conservador das fraturas do rádio distal ainda representa uma controvérsia muito debatida.
O ensino clássico era imobilizar o cotovelo para reduzir o risco de deslocamento secundário; no entanto, considera-se que gessos de braço curto são igualmente eficazes, com menos complicações e maior conforto para o paciente.
Atualmente, não há evidências conclusivas a favor ou contra a imobilização do cotovelo em pacientes tratados com imobilização gessada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Verona, Itália, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fratura do rádio distal
- Indicação para tratamento conservador
- Necessidade de manipulação para reduzir a fratura
Critério de exclusão:
- Fraturas expostas
- Existência de qualquer lesão cutânea ou ferimento que impossibilitasse o tratamento com gesso
- Déficits neurovasculares
- fraturas bilaterais
- Associação com qualquer outra fratura do braço homolateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gesso de braço curto
Paciente tratado com gesso abaixo do cotovelo
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Aplicação de gesso abaixo do cotovelo
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Molde de braço longo
Pacientes tratados com gesso acima do cotovelo
|
Aplicação de gesso acima do cotovelo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Razão de deslocamento secundário
Prazo: 35 dias
|
Porcentagem de fraturas que se deslocam durante o tratamento, avaliada subjetivamente em radiografias pelos investigadores.
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35 dias
|
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Variação do comprimento radial
Prazo: 35 dias
|
Diferença entre os valores do comprimento radial medidos objetivamente em radiografias pós-redução e radiografias de tratamento final.
|
35 dias
|
|
Variação da inclinação radial
Prazo: 35 dias
|
Diferença entre os valores de inclinação radial medidos objetivamente em radiografias pós-redução e radiografias de tratamento final.
|
35 dias
|
|
Variação da inclinação volar
Prazo: 35 dias
|
Diferença entre os valores de inclinação volar medidos objetivamente em radiografias pós-redução e radiografias de tratamento final.
|
35 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento (ADM) do cotovelo pós-tratamento
Prazo: 35 dias
|
Graus de extensão, flexão, pronação e supinação do cotovelo medidos ao final do tratamento.
|
35 dias
|
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Pontuação DASH
Prazo: 35 dias
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Escore de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão medido ao final do tratamento referente ao conforto do paciente durante o tratamento.
|
35 dias
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SF-12
Prazo: 35 dias
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Questionário de saúde Short Form 12 aplicado ao final do tratamento referente à qualidade de vida do paciente durante o tratamento.
|
35 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tommaso Maluta, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Investigador principal: Giovanni Dib, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Investigador principal: Matteo Cengarle, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Investigador principal: Alice Bernasconi, DR, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Investigador principal: Franco Lavini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Cadeira de estudo: Andrea Scalvi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
- Cadeira de estudo: Bruno Magnan, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1165CESC
- 1166CESC (Identificador de registro: Comitato Etico per la sperimentazione clinica delle province di Verona e Rovigo)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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