Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort vs lång armgjutning för distala radiefrakturer: Verona-försöket (SLA-Ver)

27 september 2020 uppdaterad av: Tommaso Maluta, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kort vs lång armgjutning för distala radiefrakturer: Verona-försöket. Randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av gjutna korta armar kontra långa armgjutningar i konservativ hantering av distala radiusfrakturer

Denna studie jämför prospektivt prestandan hos ett gips ovanför armbågen (gips med lång arm) och ett gips under armbågen (gips med kort arm) för att upprätthålla minskningen av konservativt hanterade distala radiusfrakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Valet av kastlängd i konservativ hantering av distala radiefrakturer representerar fortfarande en mycket omdiskuterad kontrovers. Klassisk undervisning var att immobilisera armbågen för att minska risken för sekundär förskjutning; korta armavgjutningar upplevs dock vara lika effektiva med färre komplikationer och högre patientkomfort. Det finns för närvarande inga avgörande bevis för eller emot immobilisering av armbågen hos patienter som behandlats med gipsimmobilisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

353

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av distal radiusfraktur
  • Indikation för konservativ behandling
  • Behov av manipulation för att minska fraktur

Exklusions kriterier:

  • Öppna frakturer
  • Förekomst av hudskador eller sår som skulle försämra gipsbehandlingen
  • Neurovaskulära underskott
  • Bilaterala frakturer
  • Samband med någon annan fraktur på den homolaterala armen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gips med kort arm
Patient behandlad med gips under armbågen
Procedur: Gips med kort arm
Applicering av gips under armbågen
Andra namn:
  • gips under armbågen
  • antebrachio-metacarpal gips
Aktiv komparator: Gips med lång arm
Patienter som behandlas med gips ovanför armbågen
Procedur: Gips med lång arm
Applicering av gips ovanför armbågen
Andra namn:
  • gips ovanför armbågen
  • brachio-metakarpal gips

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt förskjutningsförhållande
Tidsram: 35 dagar
Andel frakturer som förskjuts under behandling subjektivt bedömd på röntgenbilder av utredare.
35 dagar
Variation av radiell längd
Tidsram: 35 dagar
Skillnad mellan radiella längdvärden objektivt mätta på postreduktionsröntgenbilder och slutbehandlingsröntgenbilder.
35 dagar
Variation av radiell lutning
Tidsram: 35 dagar
Skillnad mellan radiella lutningsvärden som objektivt mäts på postreduktionsröntgenbilder och slutbehandlingsröntgenbilder.
35 dagar
Variation av volar tilt
Tidsram: 35 dagar
Skillnad mellan volar lutningsvärden som objektivt mäts på postreduktionsröntgenbilder och slutbehandlingsröntgenbilder.
35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterbehandling av armbågens rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 35 dagar
Grader av förlängning, flexion, pronation och supination av armbågen mätt i slutet av behandlingen.
35 dagar
DASH-poäng
Tidsram: 35 dagar
Funktionshinder i arm, axel och hand mätt i slutet av behandlingen relaterat till patientens komfort under behandlingen.
35 dagar
SF-12
Tidsram: 35 dagar
Kort formulär 12 hälsofrågeformulär som administreras i slutet av behandlingen och relaterar till patientens livskvalitet under behandlingen.
35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Utredare

  • Studierektor: Tommaso Maluta, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Huvudutredare: Giovanni Dib, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Huvudutredare: Matteo Cengarle, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Huvudutredare: Alice Bernasconi, DR, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Huvudutredare: Franco Lavini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studiestol: Andrea Scalvi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studiestol: Bruno Magnan, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1165CESC
  • 1166CESC (Registeridentifierare: Comitato Etico per la sperimentazione clinica delle province di Verona e Rovigo)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radiefraktur Distalt

Kliniska prövningar på Gips med kort arm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera