Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort vs lang arm støbt til distale radiusfrakturer: Verona-forsøget (SLA-Ver)

27. september 2020 opdateret af: Tommaso Maluta, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kort vs lang arm støbt til distale radiusfrakturer: Verona-forsøget. Randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​støbt kort arm versus lang arm støbt i konservativ behandling af distale radiusfrakturer

Denne undersøgelse sammenligner prospektivt ydeevnen af ​​et gips over albue (lang arm gips) og et under albue gips (kort arm gips) for at opretholde reduktion af konservativt administrerede distale radius frakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Valget af kastelængde i konservativ håndtering af distale radiusfrakturer repræsenterer stadig en meget omdiskuteret kontrovers. Klassisk undervisning var at immobilisere albuen for at reducere risikoen for sekundær forskydning; korte arme afstøbninger menes dog at være lige effektive med færre komplikationer og højere patientkomfort. Der er i øjeblikket ingen afgørende beviser for eller imod immobilisering af albuen hos patienter behandlet med gipsimmobilisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af distal radiusfraktur
  • Indikation for konservativ behandling
  • Behov for manipulation for at reducere brud

Ekskluderingskriterier:

  • Åbne brud
  • Eksistensen af ​​hudlæsioner eller sår, der ville forringe gipsbehandlingen
  • Neurovaskulære underskud
  • Bilaterale frakturer
  • Tilknytning til enhver anden fraktur af den homolaterale arm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort arm afstøbning
Patient behandlet med gips under albuen
Procedure: Kort arm afstøbning
Anvendelse af et gips under albuen
Andre navne:
  • under albuekast
  • antebrachio-metacarpal afstøbning
Aktiv komparator: Lang arm afstøbt
Patienter behandlet med gips over albuen
Procedure: Lang arm afstøbt
Anvendelse af gips over albuen
Andre navne:
  • over albuekast
  • brachio-metacarpal gips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært forskydningsforhold
Tidsramme: 35 dage
Procentdel af frakturer, der forskydes under behandling som subjektivt vurderet på røntgenbilleder af efterforskere.
35 dage
Variation af radial længde
Tidsramme: 35 dage
Forskel mellem radielle længdeværdier som objektivt målt på postreduktionsrøntgenbilleder og slutbehandlingsrøntgenbilleder.
35 dage
Variation af radial hældning
Tidsramme: 35 dage
Forskel mellem radial hældningsværdier målt objektivt på postreduktionsrøntgenbilleder og slutbehandlingsrøntgenbilleder.
35 dage
Variation af volar tilt
Tidsramme: 35 dage
Forskellen mellem volar tilt-værdier som objektivt målt på postreduktionsrøntgenbilleder og slutbehandlingsrøntgenbilleder.
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterbehandlings albuebevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 35 dage
Grader af ekstension, fleksion, pronation og supination af albuen målt ved behandlingens afslutning.
35 dage
DASH-score
Tidsramme: 35 dage
Handicap af arm, skulder og håndscore målt ved afslutningen af ​​behandlingen i forhold til patientens komfort under behandlingen.
35 dage
SF-12
Tidsramme: 35 dage
Kort Form 12 sundhedsspørgeskema administreret ved afslutningen af ​​behandlingen vedrørende patientens livskvalitet under behandlingen.
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Efterforskere

  • Studieleder: Tommaso Maluta, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Ledende efterforsker: Giovanni Dib, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Ledende efterforsker: Matteo Cengarle, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Ledende efterforsker: Alice Bernasconi, DR, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Ledende efterforsker: Franco Lavini, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studiestol: Andrea Scalvi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studiestol: Bruno Magnan, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1165CESC
  • 1166CESC (Registry Identifier: Comitato Etico per la sperimentazione clinica delle province di Verona e Rovigo)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiusbrud distalt

Kliniske forsøg med Kort arm afstøbning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner